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Sicherheits-/Verträglichkeitsstudie zur Alkoholinjektion zur Behandlung von BPH (vergrößerte Prostata)

4. Oktober 2007 aktualisiert von: American Medical Systems

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der transurethralen Alkoholinjektion zur Behandlung von BPH (vergrößerte Prostata)

Multizentrische, prospektiv randomisierte Dosierungs- und Sicherheitsstudie. Es werden maximal 150 Männer in die Studie aufgenommen. Geeignete Patienten erhalten eine von drei möglichen Dosen des Studienmedikaments. Die Symptome werden vor der Behandlung und dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Geeignete Patienten sind 50- bis 80-jährige Männer, bei denen seit mindestens 6 Monaten einige oder alle der folgenden Harnwegsbeschwerden auftreten:

  • häufiger oder dringender Harndrang
  • Schwierigkeiten, ihren Harnstrahl zu starten
  • Unterbrechung ihres Harnstrahls
  • Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung nach dem Wasserlassen
  • Schlafunterbrechung durch Harndrang

Die Patienten sollten in der Vergangenheit orale Medikamente gegen ihren Zustand ausprobiert haben und bereit sein, alle aktuellen BPH-Medikamente für einen bestimmten Zeitraum abzusetzen, bevor sie sich der Studienbehandlung unterziehen. Sie sollten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und sich keiner früheren Operation oder anderen Eingriffen zur Verkleinerung der Prostata unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Medical Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMS002

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