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Estudio de seguridad/tolerabilidad de la inyección de alcohol para el tratamiento de la HPB (agrandamiento de la próstata)

4 de octubre de 2007 actualizado por: American Medical Systems

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la inyección transuretral de alcohol para el tratamiento de la HPB (agrandamiento de la próstata)

Estudio de investigación multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de dosificación y seguridad. Se inscribirá un máximo de 150 hombres en el estudio. Los pacientes que reúnan los requisitos recibirán una de las tres dosis posibles del fármaco del estudio. Los síntomas se evaluarán antes del tratamiento y luego 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Los pacientes elegibles son hombres de 50 a 80 años que han experimentado algunos o todos los siguientes síntomas urinarios durante al menos 6 meses:

  • necesidad frecuente o urgente de orinar
  • dificultad para iniciar su flujo urinario
  • interrupción de su flujo urinario
  • sensación de vaciado incompleto de la vejiga después de orinar
  • interrupción del sueño debido a la urgencia de orinar

Los pacientes deben haber probado medicamentos orales para su afección en el pasado y estar dispuestos a suspender cualquier medicamento actual para la HPB durante un período de tiempo antes de someterse al tratamiento del estudio. Deben gozar de buena salud general y no tener cirugía previa u otros procedimientos destinados a reducir el tamaño de la próstata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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American Medical Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Última verificación

1 de junio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMS002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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