Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-/tolerantiestudie van alcoholinjectie voor de behandeling van BPH (vergrote prostaat)

4 oktober 2007 bijgewerkt door: American Medical Systems

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van transurethrale alcoholinjectie voor de behandeling van BPH (vergrote prostaat)

Multicenter, prospectief gerandomiseerd doserings- en veiligheidsonderzoek. Er zullen maximaal 150 mannen aan het onderzoek deelnemen. In aanmerking komende patiënten krijgen een van de drie mogelijke doses van het onderzoeksgeneesmiddel. Symptomen worden vóór de behandeling geëvalueerd en vervolgens 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Geschikte patiënten zijn 50- tot 80-jarige mannen die gedurende ten minste 6 maanden enkele of alle van de volgende urinaire symptomen hebben ervaren:

  • frequente of dringende behoefte om te plassen
  • moeite met het starten van hun urinestroom
  • onderbreking van hun urinestroom
  • gevoel van onvolledige lediging van de blaas na het plassen
  • onderbreking van de slaap door aandrang om te plassen

Patiënten moeten in het verleden orale medicatie voor hun aandoening hebben geprobeerd en bereid zijn om eventuele huidige BPH-medicatie gedurende een bepaalde periode te staken voordat ze de studiebehandeling ondergaan. Ze moeten in goede algemene gezondheid verkeren en geen eerdere operatie of andere procedure(s) hebben ondergaan die bedoeld zijn om de prostaatgrootte te verkleinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Medical Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMS002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren