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Estudo de segurança/tolerabilidade da injeção de álcool para tratamento de HBP (próstata aumentada)

4 de outubro de 2007 atualizado por: American Medical Systems

Avaliação da Segurança e Tolerabilidade da Injeção Transuretral de Álcool para o Tratamento da BPH (Próstata Aumentada)

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, de dosagem e pesquisa de segurança. Um máximo de 150 homens serão incluídos no estudo. Os pacientes qualificados receberão uma das três doses possíveis do medicamento do estudo. Os sintomas serão avaliados antes do tratamento e, em seguida, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Os pacientes elegíveis são homens de 50 a 80 anos de idade que apresentaram alguns ou todos os seguintes sintomas urinários por pelo menos 6 meses:

  • necessidade frequente ou urgente de urinar
  • dificuldade em iniciar o jato urinário
  • interrupção do fluxo urinário
  • sensação de esvaziamento incompleto da bexiga após urinar
  • interrupção do sono devido à vontade de urinar

Os pacientes devem ter experimentado medicação oral para sua condição no passado e estar dispostos a descontinuar qualquer medicação atual para BPH por um período de tempo antes de se submeter ao tratamento do estudo. Eles devem estar com boa saúde geral e não ter passado por nenhuma cirurgia anterior ou outro(s) procedimento(s) destinado(s) a reduzir o tamanho da próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Medical Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2007

Última verificação

1 de junho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMS002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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