- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00038883
Campath-1H et greffe de cellules souches sanguines allogéniques pour les tumeurs malignes lymphoïdes
Campath-1H Snd Transplantation allogénique de cellules souches sanguines pour les tumeurs malignes lymphoïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alemtuzumab est un médicament conçu pour attaquer spécifiquement certains types de cellules leucémiques et lymphomateuses. De plus, il affaiblit le système immunitaire, aidant à prévenir le rejet de la moelle ou des cellules souches du donneur.
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez admis à l'hôpital pour un traitement. L'alemtuzumab sera injecté dans votre veine sur une période de 4 heures. Cela se fera 5 jours de suite (jours 1 à 5). Les médicaments diphenhydramine (Benadryl), solumedrol et acétaminophène (Tylenol) seront administrés pour diminuer le risque ou atténuer les effets secondaires avant chaque dose d'alemtuzumab.
Vous recevrez également de la Carmustine pendant une heure le premier jour. Du deuxième au cinquième jour, vous recevrez de la cytarabine et de l'étoposide deux fois par jour. Le sixième jour, vous recevrez une fois du melphalan. Les deux médicaments seront administrés par un cathéter (tube en plastique) qui se prolonge dans la grosse veine thoracique. Le cathéter sera laissé en place tout au long du traitement de cette étude. Certains participants, selon leur type de maladie, recevront également du rituximab. Le rituximab sera administré le premier jour de chimiothérapie puis une fois par semaine pour un total de 4 doses.
Une fois la chimiothérapie terminée, les cellules souches du sang d'un donneur seront administrées par cathéter. Le G-CSF, un facteur de croissance qui favorise la production de cellules sanguines, sera injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que votre nombre de cellules sanguines revienne à un certain niveau.
Des tests sanguins (environ 2 cuillères à soupe chacun), des tests d'urine, des aspirations de moelle osseuse et des radiographies seront effectués au besoin pour suivre les effets de la greffe. Les tests sanguins seront prélevés quotidiennement pendant l'hospitalisation, puis au moins deux fois par semaine en ambulatoire pendant les 100 premiers jours. Les tomodensitogrammes et les études de la moelle osseuse seront effectués à 1, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant au moins 3 ans après la greffe. Vous pouvez également recevoir des transfusions de sang et de plaquettes au besoin.
Vous devrez rester à l'hôpital environ 3 à 4 semaines. Vous serez retiré de l'étude si leur maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent. Vous devez rester dans la région de Houston pendant environ 100 jours après la greffe. Après cela, il vous sera demandé de revenir à Houston tous les 6 mois pendant les 3 à 5 prochaines années pour des analyses (CT, gallium ou PET scans) et des aspirations de moelle osseuse au cours des 3 à 5 prochaines années.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La FDA a approuvé les médicaments utilisés dans cette étude. Leur utilisation conjointe dans cette étude est expérimentale. Environ 142 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15-65 ans
- Maladie lymphoïde à cellules B ou T, non éligible à une greffe non myéloablative.
- Patients en rechute après échec de la chimiothérapie conventionnelle.
- Patients avec un frère ou une sœur HLA identique ou incompatible avec un antigène, ou un donneur non apparenté compatible.
- État des performances </=2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie suite à une exposition à des anticorps monoclonaux humanisés greffés de CDR dérivés de rat ou de souris.
- Moins de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente.
- Grossesse ou allaitement.
- Positivité VIH ou HTLV-I.
- Créatinine sérique > 1,6 mg/dl ou bilirubine sérique > 0,2 mg/dl sauf si due à une tumeur, SGPT >/= 2 x NI
- PFT-DCLO < 50 %, FE cardiaque < 50 % des niveaux prévus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Campath-1H
10 mg/jour x 5
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10 mg/jour x 5, en commençant par le premier jour de chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CAMPATH taux de survie sans événement à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Tumeurs
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Lymphome à cellules T
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Alemtuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ID99-410
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