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Campath-1H et greffe de cellules souches sanguines allogéniques pour les tumeurs malignes lymphoïdes

6 novembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Campath-1H Snd Transplantation allogénique de cellules souches sanguines pour les tumeurs malignes lymphoïdes

Chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec l'utilisation de Campath-1h, un anticorps monoclonal qui a un effet synergique avec la chimiothérapie avec une toxicité minimale. De plus, Campath-1H peut améliorer la prise de greffe de cellules donneuses grâce à ses propriétés immunosuppressives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'alemtuzumab est un médicament conçu pour attaquer spécifiquement certains types de cellules leucémiques et lymphomateuses. De plus, il affaiblit le système immunitaire, aidant à prévenir le rejet de la moelle ou des cellules souches du donneur.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez admis à l'hôpital pour un traitement. L'alemtuzumab sera injecté dans votre veine sur une période de 4 heures. Cela se fera 5 jours de suite (jours 1 à 5). Les médicaments diphenhydramine (Benadryl), solumedrol et acétaminophène (Tylenol) seront administrés pour diminuer le risque ou atténuer les effets secondaires avant chaque dose d'alemtuzumab.

Vous recevrez également de la Carmustine pendant une heure le premier jour. Du deuxième au cinquième jour, vous recevrez de la cytarabine et de l'étoposide deux fois par jour. Le sixième jour, vous recevrez une fois du melphalan. Les deux médicaments seront administrés par un cathéter (tube en plastique) qui se prolonge dans la grosse veine thoracique. Le cathéter sera laissé en place tout au long du traitement de cette étude. Certains participants, selon leur type de maladie, recevront également du rituximab. Le rituximab sera administré le premier jour de chimiothérapie puis une fois par semaine pour un total de 4 doses.

Une fois la chimiothérapie terminée, les cellules souches du sang d'un donneur seront administrées par cathéter. Le G-CSF, un facteur de croissance qui favorise la production de cellules sanguines, sera injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que votre nombre de cellules sanguines revienne à un certain niveau.

Des tests sanguins (environ 2 cuillères à soupe chacun), des tests d'urine, des aspirations de moelle osseuse et des radiographies seront effectués au besoin pour suivre les effets de la greffe. Les tests sanguins seront prélevés quotidiennement pendant l'hospitalisation, puis au moins deux fois par semaine en ambulatoire pendant les 100 premiers jours. Les tomodensitogrammes et les études de la moelle osseuse seront effectués à 1, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant au moins 3 ans après la greffe. Vous pouvez également recevoir des transfusions de sang et de plaquettes au besoin.

Vous devrez rester à l'hôpital environ 3 à 4 semaines. Vous serez retiré de l'étude si leur maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent. Vous devez rester dans la région de Houston pendant environ 100 jours après la greffe. Après cela, il vous sera demandé de revenir à Houston tous les 6 mois pendant les 3 à 5 prochaines années pour des analyses (CT, gallium ou PET scans) et des aspirations de moelle osseuse au cours des 3 à 5 prochaines années.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La FDA a approuvé les médicaments utilisés dans cette étude. Leur utilisation conjointe dans cette étude est expérimentale. Environ 142 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 15-65 ans
  2. Maladie lymphoïde à cellules B ou T, non éligible à une greffe non myéloablative.
  3. Patients en rechute après échec de la chimiothérapie conventionnelle.
  4. Patients avec un frère ou une sœur HLA identique ou incompatible avec un antigène, ou un donneur non apparenté compatible.
  5. État des performances </=2.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'anaphylaxie suite à une exposition à des anticorps monoclonaux humanisés greffés de CDR dérivés de rat ou de souris.
  2. Moins de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Positivité VIH ou HTLV-I.
  5. Créatinine sérique > 1,6 mg/dl ou bilirubine sérique > 0,2 mg/dl sauf si due à une tumeur, SGPT >/= 2 x NI
  6. PFT-DCLO < 50 %, FE cardiaque < 50 % des niveaux prévus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Campath-1H
10 mg/jour x 5
10 mg/jour x 5, en commençant par le premier jour de chimiothérapie
Autres noms:
  • Campath
  • Alémutuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CAMPATH taux de survie sans événement à 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2002

Première publication (Estimation)

7 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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