Camppath-1H ja allogeeninen veren kantasolusiirto imusolmukkeiden pahanlaatuisiin kasvaimiin
Campath-1H Snd allogeeninen veren kantasolusiirto lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemtutsumabi on lääke, joka on suunniteltu erityisesti hyökkäämään tietyntyyppisiä leukemia- ja lymfoomasoluja vastaan. Lisäksi se heikentää immuunijärjestelmää ja auttaa estämään luovuttajan luuytimen tai kantasolujen hylkimistä.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut viedään sairaalaan hoitoon. Alemtutsumabi ruiskutetaan laskimoon 4 tunnin aikana. Tämä tehdään 5 päivää peräkkäin (päivät 1-5). Lääkkeet difenhydramiini (Benadryl), solumedrol ja asetaminofeeni (Tylenol) annetaan sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi tai helpottamiseksi ennen jokaista alemtutsumabin annosta.
Saat myös Carmustinea yli tunnin ensimmäisenä päivänä. Toisesta viidenteen päivään saat sytarabiinia ja etoposidia kahdesti päivässä. Kuudentena päivänä saat kerran melfalaania. Molemmat lääkkeet annetaan katetrin (muoviputken) kautta, joka ulottuu suureen rintalaskimoon. Katetri jätetään paikalleen koko hoidon ajan tässä tutkimuksessa. Jotkut osallistujat saavat myös rituksimabia sairauden tyypistä riippuen. Rituksimabia annetaan kemoterapian ensimmäisenä päivänä ja sitten kerran viikossa yhteensä 4 annosta.
Kun kemoterapia on päättynyt, luovuttajan veren kantasolut annetaan katetrin kautta. G-CSF, verisolujen tuotantoa edistävä kasvutekijä, ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä, kunnes verisolumääräsi palautuvat tietylle tasolle.
Verikokeita (noin 2 ruokalusikallista kutakin), virtsakokeet, luuytimen aspiraatiot ja röntgenkuvaukset tehdään tarpeen mukaan elinsiirron vaikutusten seuraamiseksi. Verikokeet otetaan päivittäin sairaalassa ollessaan ja sen jälkeen vähintään kahdesti viikossa avohoidossa ensimmäisen 100 päivän ajan. CT-skannaukset ja luuydintutkimukset tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sitten 6 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan elinsiirron jälkeen. Saatat myös saada veren ja verihiutaleiden siirtoja tarvittaessa.
Sinun tulee olla sairaalassa noin 3-4 viikkoa. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos heidän sairautensa pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Sinun on pysyttävä Houstonin alueella noin 100 päivää elinsiirron jälkeen. Sen jälkeen sinua pyydetään palaamaan Houstoniin kuuden kuukauden välein seuraavien 3–5 vuoden ajan skannaamaan (CT-, gallium- tai PET-skannaukset) ja luuydinpyrkimyksiä seuraavien 3–5 vuoden aikana.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 142 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-65 vuotta vanha
- B- tai T-solulymfaattinen sairaus, ei kelpaa ei-myeloablatiiviseen siirtoon.
- Potilaat, jotka ovat uusiutuneet perinteisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on HLA-identtinen tai yhden antigeenin suhteen yhteensopimaton sisarus tai vastaava riippumaton luovuttaja.
- Suorituskyky </=2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia altistumisen jälkeen rotta- tai hiireperäisille CDR-siirrostetuille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Alle 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta.
- Raskaus tai imetys.
- HIV- tai HTLV-I-positiivisuus.
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai seerumin bilirubiini > 0,2 mg/dl, ellei se johdu kasvaimesta, SGPT >/= 2 x NI
- PFT-DCLO < 50 %, sydämen EF < 50 % ennustetuista tasoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camppath-1H
10 mg/vrk x 5
|
10 mg/vrk x 5 alkaen ensimmäisestä kemoterapiapäivästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAMPATH 2 vuoden tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma, T-solu
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID99-410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .