Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camppath-1H ja allogeeninen veren kantasolusiirto imusolmukkeiden pahanlaatuisiin kasvaimiin

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Campath-1H Snd allogeeninen veren kantasolusiirto lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirto käyttämällä Campath-1h:ta, monoklonaalista vasta-ainetta, jolla on synergistinen vaikutus kemoterapiaan minimaalisella toksisella. Lisäksi Campath-1H voi parantaa luovuttajasolujen kiinnittymistä immunosuppressiivisten ominaisuuksiensa ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alemtutsumabi on lääke, joka on suunniteltu erityisesti hyökkäämään tietyntyyppisiä leukemia- ja lymfoomasoluja vastaan. Lisäksi se heikentää immuunijärjestelmää ja auttaa estämään luovuttajan luuytimen tai kantasolujen hylkimistä.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut viedään sairaalaan hoitoon. Alemtutsumabi ruiskutetaan laskimoon 4 tunnin aikana. Tämä tehdään 5 päivää peräkkäin (päivät 1-5). Lääkkeet difenhydramiini (Benadryl), solumedrol ja asetaminofeeni (Tylenol) annetaan sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi tai helpottamiseksi ennen jokaista alemtutsumabin annosta.

Saat myös Carmustinea yli tunnin ensimmäisenä päivänä. Toisesta viidenteen päivään saat sytarabiinia ja etoposidia kahdesti päivässä. Kuudentena päivänä saat kerran melfalaania. Molemmat lääkkeet annetaan katetrin (muoviputken) kautta, joka ulottuu suureen rintalaskimoon. Katetri jätetään paikalleen koko hoidon ajan tässä tutkimuksessa. Jotkut osallistujat saavat myös rituksimabia sairauden tyypistä riippuen. Rituksimabia annetaan kemoterapian ensimmäisenä päivänä ja sitten kerran viikossa yhteensä 4 annosta.

Kun kemoterapia on päättynyt, luovuttajan veren kantasolut annetaan katetrin kautta. G-CSF, verisolujen tuotantoa edistävä kasvutekijä, ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä, kunnes verisolumääräsi palautuvat tietylle tasolle.

Verikokeita (noin 2 ruokalusikallista kutakin), virtsakokeet, luuytimen aspiraatiot ja röntgenkuvaukset tehdään tarpeen mukaan elinsiirron vaikutusten seuraamiseksi. Verikokeet otetaan päivittäin sairaalassa ollessaan ja sen jälkeen vähintään kahdesti viikossa avohoidossa ensimmäisen 100 päivän ajan. CT-skannaukset ja luuydintutkimukset tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sitten 6 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan elinsiirron jälkeen. Saatat myös saada veren ja verihiutaleiden siirtoja tarvittaessa.

Sinun tulee olla sairaalassa noin 3-4 viikkoa. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos heidän sairautensa pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Sinun on pysyttävä Houstonin alueella noin 100 päivää elinsiirron jälkeen. Sen jälkeen sinua pyydetään palaamaan Houstoniin kuuden kuukauden välein seuraavien 3–5 vuoden ajan skannaamaan (CT-, gallium- tai PET-skannaukset) ja luuydinpyrkimyksiä seuraavien 3–5 vuoden aikana.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 142 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15-65 vuotta vanha
  2. B- tai T-solulymfaattinen sairaus, ei kelpaa ei-myeloablatiiviseen siirtoon.
  3. Potilaat, jotka ovat uusiutuneet perinteisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
  4. Potilaat, joilla on HLA-identtinen tai yhden antigeenin suhteen yhteensopimaton sisarus tai vastaava riippumaton luovuttaja.
  5. Suorituskyky </=2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anafylaksia altistumisen jälkeen rotta- tai hiireperäisille CDR-siirrostetuille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Alle 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. HIV- tai HTLV-I-positiivisuus.
  5. Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai seerumin bilirubiini > 0,2 mg/dl, ellei se johdu kasvaimesta, SGPT >/= 2 x NI
  6. PFT-DCLO < 50 %, sydämen EF < 50 % ennustetuista tasoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camppath-1H
10 mg/vrk x 5
Lääke: Camppath-1H
10 mg/vrk x 5 alkaen ensimmäisestä kemoterapiapäivästä
Muut nimet:
  • Camppath
  • Alemututsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAMPATH 2 vuoden tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Leudosite

Tutkijat

  • Päätutkija: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID99-410

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset Camppath-1H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa