Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Campath-1H och allogen blodstamcellstransplantation för lymfoida maligniteter

6 november 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Campath-1H Snd Allogen blodstamcellstransplantation för lymfoida maligniteter

Högdoskemoterapi följt av transplantation av allogena hematopoetiska stamceller med användning av Campath-1h, en monoklonal antikropp som har en synergistisk effekt till kemoterapi med minimal toxicitet. Dessutom kan Campath-1H förbättra enymping av donatorceller genom dess immunsuppressiva egenskaper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alemtuzumab är ett läkemedel som är utformat för att specifikt attackera vissa typer av leukemi och lymfomceller. Dessutom försvagar det immunförsvaret, vilket hjälper till att förhindra avstötning av donatormärg eller stamceller.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att läggas in på sjukhuset för behandling. Alemtuzumab kommer att injiceras i din ven under en period av 4 timmar. Detta kommer att göras 5 dagar i rad (dag 1 till 5). Läkemedel difenhydramin (Benadryl), solumedrol och paracetamol (Tylenol) kommer att ges in för att minska risken för eller lindra biverkningar före varje dos av alemtuzumab.

Du kommer också att få Carmustine över en timme den första dagen. Från den andra till den femte dagen kommer du att få cytarabin och etoposid två gånger om dagen. Den sex dagen kommer du att få melfalan en gång. Båda läkemedlen ges genom en kateter (plaströr) som sträcker sig in i den stora bröstvenen. Katetern kommer att lämnas på plats under hela behandlingen i denna studie. Vissa deltagare, beroende på deras typ av sjukdom, kommer också att få rituximab. Rituximab kommer att ges under den första dagen av kemoterapi sedan en gång i veckan i totalt 4 doser.

När kemoterapin är avslutad kommer blodstamceller från en givare att ges genom katetern. G-CSF, en tillväxtfaktor som främjar produktionen av blodkroppar, kommer att injiceras under huden en gång om dagen tills dina blodkroppar återhämtar sig till en viss nivå.

Blodprov (cirka 2 matskedar vardera), urintester, benmärgsaspirationer och röntgen kommer att göras vid behov för att spåra effekterna av transplantationen. Blodproverna kommer att tas dagligen medan de är på sjukhuset och sedan minst två gånger i veckan som poliklinisk patient under de första 100 dagarna. CT-skanningar och benmärgsstudier kommer att göras vid 1, 3, 6 och 12 månader och sedan var 6:e ​​månad i minst 3 år efter transplantationen. Du kan också få transfusioner av blod och blodplättar vid behov.

Du kommer att behöva stanna på sjukhuset i cirka 3 till 4 veckor. Du kommer att tas från studien om deras sjukdom förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar. Du måste stanna i Houston-området i cirka 100 dagar efter transplantationen. Efter det kommer du att bli ombedd att återvända till Houston var 6:e ​​månad under de kommande 3-5 åren för skanningar (CT-, gallium- eller PET-skanningar) och benmärgsaspirationer under de kommande 3-5 åren.

Detta är en undersökningsstudie. FDA har godkänt de läkemedel som används i denna studie. Deras användning tillsammans i denna studie är undersökande. Cirka 142 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 15-65 år gammal
  2. B- eller T-cellslymfoid sjukdom, inte kvalificerad för icke-myeloablativ transplantation.
  3. Patienter i återfall efter misslyckad konventionell kemoterapi.
  4. Patienter med HLA-identiska eller ett-antigen felmatchade syskon, eller en matchad obesläktad givare.
  5. Prestandastatus </=2.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anafylaxi i anamnesen efter exponering för rått- eller mushärledda CDR-ympade humaniserade monoklonala antikroppar.
  2. Mindre än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi.
  3. Graviditet eller amning.
  4. HIV eller HTLV-I positivitet.
  5. Serumkreatinin >1,6 mg/dl eller serumbilirubin >0,2 mg/dl om inte på grund av tumör, SGPT >/= 2 x NI
  6. PFT-DCLO <50%, hjärt-EF <50% av förväntade nivåer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Campath-1H
10 mg/dag x 5
10 mg/dag x 5, från och med första dagen av kemoterapi
Andra namn:
  • Campath
  • Alemutuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CAMPATH 2-års händelsefri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera