- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00038883
Campath-1H och allogen blodstamcellstransplantation för lymfoida maligniteter
Campath-1H Snd Allogen blodstamcellstransplantation för lymfoida maligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alemtuzumab är ett läkemedel som är utformat för att specifikt attackera vissa typer av leukemi och lymfomceller. Dessutom försvagar det immunförsvaret, vilket hjälper till att förhindra avstötning av donatormärg eller stamceller.
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att läggas in på sjukhuset för behandling. Alemtuzumab kommer att injiceras i din ven under en period av 4 timmar. Detta kommer att göras 5 dagar i rad (dag 1 till 5). Läkemedel difenhydramin (Benadryl), solumedrol och paracetamol (Tylenol) kommer att ges in för att minska risken för eller lindra biverkningar före varje dos av alemtuzumab.
Du kommer också att få Carmustine över en timme den första dagen. Från den andra till den femte dagen kommer du att få cytarabin och etoposid två gånger om dagen. Den sex dagen kommer du att få melfalan en gång. Båda läkemedlen ges genom en kateter (plaströr) som sträcker sig in i den stora bröstvenen. Katetern kommer att lämnas på plats under hela behandlingen i denna studie. Vissa deltagare, beroende på deras typ av sjukdom, kommer också att få rituximab. Rituximab kommer att ges under den första dagen av kemoterapi sedan en gång i veckan i totalt 4 doser.
När kemoterapin är avslutad kommer blodstamceller från en givare att ges genom katetern. G-CSF, en tillväxtfaktor som främjar produktionen av blodkroppar, kommer att injiceras under huden en gång om dagen tills dina blodkroppar återhämtar sig till en viss nivå.
Blodprov (cirka 2 matskedar vardera), urintester, benmärgsaspirationer och röntgen kommer att göras vid behov för att spåra effekterna av transplantationen. Blodproverna kommer att tas dagligen medan de är på sjukhuset och sedan minst två gånger i veckan som poliklinisk patient under de första 100 dagarna. CT-skanningar och benmärgsstudier kommer att göras vid 1, 3, 6 och 12 månader och sedan var 6:e månad i minst 3 år efter transplantationen. Du kan också få transfusioner av blod och blodplättar vid behov.
Du kommer att behöva stanna på sjukhuset i cirka 3 till 4 veckor. Du kommer att tas från studien om deras sjukdom förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar. Du måste stanna i Houston-området i cirka 100 dagar efter transplantationen. Efter det kommer du att bli ombedd att återvända till Houston var 6:e månad under de kommande 3-5 åren för skanningar (CT-, gallium- eller PET-skanningar) och benmärgsaspirationer under de kommande 3-5 åren.
Detta är en undersökningsstudie. FDA har godkänt de läkemedel som används i denna studie. Deras användning tillsammans i denna studie är undersökande. Cirka 142 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15-65 år gammal
- B- eller T-cellslymfoid sjukdom, inte kvalificerad för icke-myeloablativ transplantation.
- Patienter i återfall efter misslyckad konventionell kemoterapi.
- Patienter med HLA-identiska eller ett-antigen felmatchade syskon, eller en matchad obesläktad givare.
- Prestandastatus </=2.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anafylaxi i anamnesen efter exponering för rått- eller mushärledda CDR-ympade humaniserade monoklonala antikroppar.
- Mindre än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi.
- Graviditet eller amning.
- HIV eller HTLV-I positivitet.
- Serumkreatinin >1,6 mg/dl eller serumbilirubin >0,2 mg/dl om inte på grund av tumör, SGPT >/= 2 x NI
- PFT-DCLO <50%, hjärt-EF <50% av förväntade nivåer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Campath-1H
10 mg/dag x 5
|
10 mg/dag x 5, från och med första dagen av kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CAMPATH 2-års händelsefri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Leukemi
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-cell
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Alemtuzumab
Andra studie-ID-nummer
- ID99-410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .