Campath-1H e Transplante Alogênico de Células Tronco Sanguíneas para Malignidades Linfóides
Transplante de células-tronco sanguíneas alogênicas Campath-1H Snd para neoplasias linfoides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alentuzumabe é um medicamento projetado para atacar especificamente alguns tipos de células de leucemia e linfoma. Além disso, enfraquece o sistema imunológico, ajudando a prevenir a rejeição de medula doadora ou células-tronco.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será internado no hospital para tratamento. Alemtuzumab será injetado na sua veia durante um período de 4 horas. Isso será feito 5 dias seguidos (dias 1 a 5). Os medicamentos difenidramina (Benadryl), solumedrol e acetaminofeno (Tylenol) serão administrados para diminuir o risco ou aliviar os efeitos colaterais antes de cada dose do alemtuzumab.
Você também receberá Carmustina durante uma hora no primeiro dia. Do segundo ao quinto dia, você receberá citarabina e etoposido duas vezes ao dia. No sexto dia, você receberá melfalano uma vez. Ambos os medicamentos serão administrados através de um cateter (tubo de plástico) que se estende até a grande veia torácica. O cateter será deixado no local durante todo o tratamento neste estudo. Alguns participantes, dependendo do tipo de doença, também receberão rituximabe. O rituximab será administrado durante o primeiro dia de quimioterapia e depois uma vez por semana num total de 4 doses.
Quando a quimioterapia terminar, as células-tronco do sangue de um doador serão dadas através do cateter. O G-CSF, um fator de crescimento que promove a produção de células sanguíneas, será injetado sob a pele uma vez ao dia até que a contagem de células sanguíneas recupere a um certo nível.
Exames de sangue (cerca de 2 colheres de sopa cada), exames de urina, aspirações de medula óssea e raios-x serão feitos conforme necessário para rastrear os efeitos do transplante. Os exames de sangue serão coletados diariamente enquanto estiver no hospital e, em seguida, pelo menos duas vezes por semana como paciente ambulatorial nos primeiros 100 dias. As tomografias computadorizadas e os estudos da medula óssea serão feitos em 1, 3, 6 e 12 meses e depois a cada 6 meses por pelo menos 3 anos após o transplante. Você também pode receber transfusões de sangue e plaquetas, conforme necessário.
Você precisará ficar no hospital cerca de 3 a 4 semanas. Você será retirado do estudo se a doença deles piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis. Você deve permanecer na área de Houston por cerca de 100 dias após o transplante. Depois disso, você será solicitado a retornar a Houston a cada 6 meses pelos próximos 3 a 5 anos para exames (tomografia computadorizada, gálio ou PET) e aspirações de medula óssea nos próximos 3 a 5 anos.
Este é um estudo investigativo. A FDA aprovou os medicamentos usados neste estudo. Seu uso em conjunto neste estudo é experimental. Cerca de 142 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15-65 anos
- Doença linfóide de células B ou T, não elegível para transplante não mieloablativo.
- Pacientes em recaída após falha da quimioterapia convencional.
- Pacientes com irmãos HLA idênticos ou com um antígeno incompatível, ou um doador não aparentado compatível.
- Status de desempenho </=2.
Critério de exclusão:
- História passada de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais humanizados enxertados com CDR derivados de ratos ou camundongos.
- Menos de 4 semanas desde a quimioterapia anterior.
- Gravidez ou lactação.
- Positividade para HIV ou HTLV-I.
- Creatinina sérica >1,6 mg/dl ou bilirrubina sérica >0,2 mg/dl, a menos que devido a tumor, SGPT >/= 2 x NI
- PFT-DCLO<50%, FE cardíaca <50% dos níveis previstos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Campath-1H
10 mg/dia x 5
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10 mg/dia x 5, começando no primeiro dia de quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CAMPATH Taxa de sobrevida livre de eventos em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Linfoma de Células T
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- ID99-410
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