Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campath-1H og allogen blodstamcelletransplantation for lymfoide maligniteter

6. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Campath-1H Snd allogen blodstamcelletransplantation for lymfoide maligniteter

Højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation af allogen hæmatopoietisk stamcelle med brug af Campath-1h, et monoklonalt antistof, der har en synergistisk effekt til kemoterapi med minimal toksicitet. Derudover kan Campath-1H forbedre engraftment af donorceller gennem dets immunsuppressive egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alemtuzumab er et lægemiddel, der er designet til specifikt at angribe nogle typer leukæmi og lymfomceller. Derudover svækker det immunsystemet og hjælper med at forhindre afstødning af donormarv eller stamceller.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive indlagt på hospitalet til behandling. Alemtuzumab vil blive injiceret i din vene over en periode på 4 timer. Dette vil blive gjort 5 dage i træk (dage 1 til 5). Lægemidler diphenhydramin (Benadryl), solumedrol og acetaminophen (Tylenol) vil blive givet for at mindske risikoen for eller lette bivirkninger før hver dosis af alemtuzumab.

Du vil også modtage Carmustine over en time på den første dag. Fra den anden til den femte dag vil du få cytarabin og etoposid to gange dagligt. På de seks dage vil du modtage melphalan én gang. Begge lægemidler vil blive givet gennem et kateter (plastikslange), der strækker sig ind i den store brystvene. Kateteret vil blive efterladt på plads under hele behandlingen på denne undersøgelse. Nogle deltagere, afhængigt af deres type sygdom, vil også modtage rituximab. Rituximab vil blive givet i løbet af den første dag af kemoterapi og derefter en gang om ugen i i alt 4 doser.

Når kemoterapien er afsluttet, vil blodstamceller fra en donor blive givet gennem kateteret. G-CSF, en vækstfaktor, der fremmer produktionen af ​​blodlegemer, vil blive injiceret under huden én gang dagligt, indtil dine blodlegemer kommer sig til et vist niveau.

Blodprøver (ca. 2 spiseskefulde hver), urinprøver, knoglemarvsaspirationer og røntgenbilleder vil blive udført efter behov for at spore virkningerne af transplantationen. Blodprøverne vil blive taget dagligt, mens de er på hospitalet og derefter mindst to gange ugentligt som ambulant i de første 100 dage. CT-scanningerne og knoglemarvsundersøgelserne vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i mindst 3 år efter transplantationen. Du kan også få transfusioner af blod og blodplader efter behov.

Du bliver nødt til at blive på hospitalet omkring 3 til 4 uger. Du vil blive taget fra studiet, hvis deres sygdom bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Du skal blive i Houston-området i omkring 100 dage efter transplantationen. Derefter vil du blive bedt om at vende tilbage til Houston hver 6. måned i de næste 3-5 år for scanninger (CT-, gallium- eller PET-scanninger) og knoglemarvsaspirationer i løbet af de næste 3-5 år.

Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse. Deres anvendelse sammen i denne undersøgelse er undersøgende. Omkring 142 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15-65 år
  2. B- eller T-celle lymfoid sygdom, ikke kvalificeret til ikke-myeloablativ transplantation.
  3. Patienter i tilbagefald efter svigtende konventionel kemoterapi.
  4. Patienter med HLA-identisk eller et-antigen mismatchede søskende eller en matchet ikke-beslægtet donor.
  5. Ydeevnestatus </=2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for rotte- eller musafledte CDR-podede humaniserede monoklonale antistoffer.
  2. Mindre end 4 uger siden tidligere kemoterapi.
  3. Graviditet eller amning.
  4. HIV eller HTLV-I positivitet.
  5. Serumkreatinin >1,6 mg/dl eller serumbilirubin >0,2 mg/dl, medmindre det skyldes tumor, SGPT >/= 2 x NI
  6. PFT-DCLO<50%, hjerte-EF <50% af forudsagte niveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Campath-1H
10 mg/dag x 5
Medicin: Campath-1H
10 mg/dag x 5, startende med den første dag med kemoterapi
Andre navne:
  • Campath
  • Alemutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAMPATH 2-års begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Leudosite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2002

Først opslået (Skøn)

7. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID99-410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner