Campath-1H 和同种异体血液干细胞移植治疗淋巴恶性肿瘤
Campath-1H Snd 同种异体血液干细胞移植治疗淋巴恶性肿瘤
研究概览
详细说明
阿仑单抗是一种专门用于攻击某些类型的白血病和淋巴瘤细胞的药物。 此外,它还会削弱免疫系统,有助于防止对供体骨髓或干细胞的排斥反应。
如果发现您符合参加本研究的条件,您将被送往医院接受治疗。 Alemtuzumab 将在 4 小时内注射到您的静脉中。 这将连续进行 5 天(第 1 至 5 天)。 在每次服用阿仑单抗之前,将给予药物苯海拉明 (Benadryl)、solumedrol 和对乙酰氨基酚 (Tylenol) 以降低风险或缓解副作用。
您还将在第一天的一个多小时内收到卡莫司汀。 从第二天到第五天,您将每天服用两次阿糖胞苷和依托泊苷。 第六天,您将收到一次美法仑。 两种药物都将通过延伸到大胸静脉的导管(塑料管)给药。 在本研究的整个治疗过程中,导管将留在原位。 一些参与者,根据他们的疾病类型,也将接受利妥昔单抗。 化疗的第一天将给予利妥昔单抗,然后每周一次,总共 4 剂。
化疗结束后,捐献者的造血干细胞将通过导管输注。 G-CSF 是一种促进血细胞生成的生长因子,每天一次将其注射到皮下,直到您的血细胞计数恢复到一定水平。
将根据需要进行血液检查(每次约 2 汤匙)、尿液检查、骨髓抽吸和 X 光检查,以追踪移植的效果。 住院期间每天抽血化验,然后在前 100 天作为门诊病人每周至少抽血两次。 CT 扫描和骨髓研究将在移植后第 1、3、6 和 12 个月进行,然后每 6 个月进行一次,持续至少 3 年。 您还可以根据需要输血和输血小板。
您需要在医院住院大约 3 至 4 周。 如果他们的疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将被取消研究。 移植后您必须在休斯顿地区停留大约 100 天。 之后,您将被要求在接下来的 3-5 年内每 6 个月返回休斯敦进行一次扫描(CT、镓或 PET 扫描),并在接下来的 3-5 年内进行骨髓穿刺。
这是一项调查研究。 FDA 已批准本研究中使用的药物。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 142 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 15-65岁
- B 或 T 细胞淋巴系统疾病,不符合非清髓性移植的条件。
- 常规化疗失败后复发的患者。
- HLA 相同或单抗原不匹配的兄弟姐妹或匹配的无关供体的患者。
- 性能状态</=2。
排除标准:
- 暴露于大鼠或小鼠衍生的 CDR 移植人源化单克隆抗体后的过敏反应史。
- 自上次化疗后不到 4 周。
- 怀孕或哺乳。
- HIV 或 HTLV-I 阳性。
- 血清肌酐 >1.6 mg/dl 或血清胆红素 >0.2 mg/dl,除非是由于肿瘤,SGPT >/= 2 x NI
- PFT-DCLO<50%,心脏 EF <预测水平的 50%。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:坎帕斯-1H
10 毫克/天 x 5
|
10 mg/天 x 5,从化疗的第一天开始
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CAMPATH 2 年无事件生存率
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Issa F. Khouri, MD, BS、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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淋巴瘤,B细胞的临床试验
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