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Traitement de la sclérose en plaques avec Copaxone et Albuterol

20 septembre 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Traitement de la sclérose en plaques avec Copaxone (acétate de glatiramère) et albutérol

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'acétate de glatiramère (Copaxone) seul par rapport à Copaxone plus albutérol chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).

La SEP est considérée comme une maladie auto-immune du système nerveux central. Certains globules blancs du système immunitaire deviennent anormalement actifs et attaquent par erreur la myéline des fibres nerveuses. La myéline est une gaine graisseuse qui entoure les fibres nerveuses et isole le nerf comme une isolation autour d'un fil électrique. Sans isolation adéquate de la myéline, les messages envoyés entre le cerveau et d'autres parties du corps peuvent être confus ou échouer complètement. Les dommages à la myéline provoquent les symptômes de la SEP. La forme la plus courante de SEP est connue sous le nom de forme récurrente-rémittente (RR), où une récupération partielle ou totale se produit après les attaques. Quatre thérapies sont actuellement approuvées pour le traitement de la SEP. Ces thérapies, cependant, ne sont que modérément efficaces et peuvent provoquer des effets secondaires indésirables. Pour cette raison, il est nécessaire de trouver de nouvelles thérapies qui ont des effets secondaires minimes et qui peuvent empêcher l'aggravation de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SEP est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central caractérisée par des infiltrats focaux de lymphocytes T et de macrophages qui entraînent une démyélinisation et une perte de la fonction neurologique. Quatre thérapies sont actuellement approuvées pour le traitement de la SEP. Trois d'entre eux sont approuvés pour le traitement des patients atteints de la forme récurrente-rémittente (RR) de la SEP, dans laquelle les patients présentent des exacerbations cliniques suivies d'une récupération partielle ou complète de la fonction. Ces traitements ne sont que modérément efficaces et sont associés à une toxicité importante, ce qui oblige souvent les patients à retarder le traitement pendant des durées importantes. Ainsi, il existe un besoin de trouver des thérapies à faible toxicité qui peuvent être administrées tôt au cours de l'évolution de la maladie avec le potentiel d'arrêter la maladie.

Au cours de la phase de prétraitement, les patients subissent des examens neurologiques, y compris l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS), l'indice de marche (AI), l'échelle des étapes de la maladie (DS), le score composite fonctionnel MS, le PASAT, le test de cheville à 9 trous et le test de 25 pieds. temps de marche. Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et une radiographie pulmonaire sont effectués. La chimie du sérum est évaluée ainsi que les taux d'électrolytes et de thyréostimuline (TSH). Une IRM cérébrale (avec et sans gadolinium), une analyse d'urine et un test urinaire de grossesse (pour les femmes en âge de procréer) sont réalisés. Le sang est prélevé pour des études mécanistes. Dans la phase de traitement, les patients sont assignés au hasard à 1 des 2 bras de l'étude :

Bras 1 : Copaxone plus placebo. Bras 2 : Copaxone plus albutérol. Lors des visites de traitement, du sang est prélevé et des examens neurologiques et une IRM cérébrale sont effectués. Un test de grossesse est administré aux femmes en âge de procréer. Des examens neurologiques sont effectués tous les 6 mois. Les IRM sont réalisées au départ, l'année 1 et l'année 2. À la fin de l'étude, les patients subissent un examen physique complet, un examen neurologique et une IRM cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir reçu un diagnostic de RR-MS, dans les 2 ans suivant le diagnostic.
  • Sont âgés de 18 à 55 ans.
  • Avoir une RR-MS avec des preuves de démyélinisation à l'IRM du cerveau.
  • Avoir des scores sur l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) entre 0 et 3,5.
  • N'ont pas pris de Copaxone ou de myéline par voie orale.
  • Ne pas avoir reçu de traitement immunomodulateur au cours des 3 derniers mois.
  • N'ont pas pris d'immunosuppresseurs.
  • N'ont pas eu de traitement stéroïdien 1 mois avant l'entrée.
  • N'avoir aucun signe d'infection active ou de cancer.

Critère d'exclusion

Les patients peuvent ne pas être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une IRM cérébrale normale.
  • Ne sont pas disposés à pratiquer la contraception (s'applique aux femmes qui sont capables d'avoir des enfants).
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Prenez actuellement l'un des médicaments suivants : agoniste ou antagoniste bêta2-adrénergique, diurétiques, antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Avoir des problèmes cardiaques, sanguins, hépatiques ou rénaux.
  • Avoir une maladie qui affecte la coagulation du sang ou la fonction pulmonaire.
  • Avoir des anomalies liées au système endocrinien.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Ont reçu un diagnostic de SP progressive primaire, dans laquelle la maladie s'aggrave lentement sans périodes de récupération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront du Copaxone et un placebo d'albutérol
Médicament: Acétate de glatiramère
20 mg administrés par voie sous-cutanée par jour
Médicament: Placebo albutérol
Des gélules placebo orales seront prises quotidiennement
Expérimental: 2
Les participants recevront du Copaxone et de l'albutérol
Médicament: Acétate de glatiramère
20 mg administrés par voie sous-cutanée par jour
Médicament: Albutérol
Capsules orales de 2 mg ou 4 mg prises quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'état de la maladie de chaque participant, tel que mesuré par le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Sécrétion de cytokines spécifiques à l'acétate de glatiramère de sécrétion de cytokines IL-13 et sécrétion d'IFN-gamma par des lignées de cellules T réactives à l'acétate de glatiramère
Délai: Aux mois 3, 6 et 12
Aux mois 3, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sécrétion d'IL-5 dans les surnageants des lignées stimulées à l'acétate de glatiramère
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Modification du pourcentage de monocytes producteurs d'IL-12 par coloration intracytoplasmique
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Délai avant la première exacerbation
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Nombre et gravité des exacerbations
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Preuve IRM mesurée par le volume de la lésion T2, le nombre de lésions rehaussées sur les images pondérées en T1 et les mesures de l'atrophie (fraction parenchymateuse cérébrale, indice d'atrophie)
Délai: Au début de l'étude et aux mois 12 et 24
Au début de l'étude et aux mois 12 et 24
Scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), de l'indice de marche (AI) et des étapes de la maladie (DS)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Autoimmunity Centers of Excellence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2002

Première publication (Estimation)

20 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT AMS01
  • ACE Study AMS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données, y compris, mais sans s'y limiter, les données au niveau des participants, est accessible au public dans la base de données d'immunologie et le portail d'analyse (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: Study identifier is SDY471
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Study identifier is SDY471
  3. Résumé de l'étude, -conception, -événements indésirables, -médicaments, -démographie, -tests de laboratoire, -tests mécanistiques, et al.
    Identifiant des informations: Study identifier is SDY471

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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