Behandling av multippel sklerose med Copaxone og Albuterol

MS er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet preget av fokale T-celle- og makrofaginfiltrater som fører til demyelinisering og tap av nevrologisk funksjon. Fire terapier er for tiden godkjent for behandling av MS. Tre av disse er godkjent for behandling av pasienter med relapsing-remitting (RR) form av MS, hvor pasienter har kliniske eksaserbasjoner etterfulgt av delvis eller fullstendig gjenoppretting av funksjon. Disse behandlingene er bare moderat effektive og er assosiert med betydelig toksisitet, noe som ofte får pasienter til å utsette behandlingen i betydelige lengder av tid. Det er derfor behov for å finne terapier med lav toksisitet som kan administreres tidlig i sykdomsforløpet med potensial for å stoppe sykdommen.

I løpet av forbehandlingsfasen gjennomgår pasienter nevrologiske undersøkelser, inkludert utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS), Ambulation Index (AI), sykdomstrinn (DS)-skalaen MS funksjonell sammensatt poengsum, PASAT, 9-hulls peg-test og 25 fot gangtid. Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og røntgen av thorax utføres. Serumkjemi vurderes samt nivåer av elektrolytt og thyreoideastimulerende hormon (TSH). En hjerne-MR (med og uten gadolinium), urinanalyse og uringraviditetstest (for kvinner med reproduksjonspotensial) utføres. Blod samles inn for mekanistiske studier. I behandlingsfasen blir pasienter tilfeldig tildelt 1 av 2 studiearmer:

Arm 1: Copaxone pluss placebo. Arm 2: Copaxone pluss albuterol. Ved behandlingsbesøkene samles blod og utføres nevrologiske undersøkelser og hjerne-MR. En graviditetstest gis til kvinner med reproduktivt potensial. Nevrologiske undersøkelser utføres hver 6. måned. MR-er utføres ved baseline, år 1 og år 2. På slutten av studien har pasientene en fullstendig fysisk undersøkelse, en nevrologisk undersøkelse og en hjerne-MR.