コパキソンとアルブテロールによる多発性硬化症の治療
コパキソン（酢酸グラチラマー）とアルブテロールによる多発性硬化症の治療
この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者における酢酸グラチラマー (コパキソン) とコパキソン + アルブテロールの効果を比較することです。
MS は、中枢神経系の自己免疫疾患であると考えられています。 免疫系の特定の白血球が異常に活発になり、神経線維のミエリンを誤って攻撃します。 ミエリンは、神経線維を取り囲み、電線の周りの絶縁体のように神経を絶縁する脂肪質の鞘です。 適切なミエリン絶縁がないと、脳と体の他の部分との間で送信されるメッセージが混乱したり、完全に失敗したりする可能性があります. ミエリンの損傷は、MS の症状を引き起こします。 MS の最も一般的な形態は再発寛解 (RR) として知られており、発作後に部分的または完全な回復が起こります。 現在、MS の治療薬として 4 つの治療法が承認されています。 しかし、これらの治療法は効果が中程度であり、望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 このため、副作用が最小限で、病気の悪化を食い止めることができる新しい治療法を見つける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
MS は中枢神経系の慢性炎症性疾患であり、局所 T 細胞およびマクロファージの浸潤を特徴とし、脱髄および神経機能の喪失を引き起こします。 現在、MS の治療薬として 4 つの治療法が承認されています。 これらのうちの 3 つは、MS の再発寛解型 (RR) 型の患者の治療に承認されており、患者は臨床的に増悪し、その後部分的または完全に機能が回復します。 これらの治療法は効果が中程度であり、重大な毒性を伴うため、患者は治療をかなりの期間遅らせることがよくあります。 したがって、疾患経過の早い段階で投与でき、疾患を阻止できる可能性のある低毒性の治療法を見つける必要があります。
治療前の段階で、患者は拡張障害ステータス スケール (EDSS)、歩行指数 (AI)、疾患段階 (DS) スケール MS 機能複合スコア、PASAT、9 ホール ペグ テスト、および 25 フィートを含む神経学的検査を受けます。散歩時間。 12 誘導心電図 (EKG) と胸部 X 線が実行されます。 血清化学は、電解質および甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルと同様に評価されます。 脳の MRI (ガドリニウムを使用する場合と使用しない場合)、尿検査、尿妊娠検査 (生殖能力のある女性の場合) が行われます。 機構研究のために血液を採取する。 治療段階では、患者は 2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
アーム 1: コパキソンとプラセボ。 アーム 2: コパキソンとアルブテロール。 治療の来院時には、血液が採取され、神経学的検査と脳の MRI が行われます。 妊娠検査は、生殖能力のある女性に実施されます。 神経学的検査は 6 か月ごとに行われます。 ベースライン、1 年目、2 年目に MRI を実施します。研究の最後に、患者は完全な身体検査、神経学的検査、および脳 MRI を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- -診断から2年以内にRR-MSと診断された。
- 18～55歳です。
- 脳のMRIスキャンで脱髄の証拠があるRR-MSを持っています。
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 0 から 3.5 の間であること。
- Copaxone または経口ミエリンを服用していない。
- -過去3か月間免疫調節療法を受けていません。
- 免疫抑制剤は服用していません。
- 入国前1ヶ月間、ステロイド治療を受けていない。
- 活動性感染症またはがんの証拠がない。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではない可能性があります。
- 正常な脳の MRI を取得します。
- 避妊をしたくない（子供を持つことができる女性に適用される）.
- 妊娠中または授乳中。
- 現在、ベータ 2 アドレナリン作動薬または拮抗薬、利尿薬、三環系抗うつ薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬のいずれかを服用している。
- 心臓、血液、肝臓、または腎臓に問題がある。
- 血液凝固または肺機能に影響を与える疾患がある。
- 内分泌系に関連する異常があります。
- -入学後6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
- 病気が回復することなくゆっくりと悪化する原発性進行性多発性硬化症と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
参加者はコパキソンとアルブテロールプラセボを受け取ります
|
20 mg を毎日皮下投与
経口プラセボカプセルは毎日服用します
|
|
実験的：2
参加者はコパキソンとアルブテロールを受け取ります
|
20 mg を毎日皮下投与
毎日服用する 2 mg または 4 mg の経口カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
多発性硬化症機能複合スコア（MSFC）によって測定される各参加者の疾患状態の変化
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
酢酸グラチラマー反応性T細胞株によるIL-13サイトカイン分泌およびIFN-ガンマ分泌の酢酸グラチラマー特異的サイトカイン分泌
時間枠：3、6、および 12 か月目
|
3、6、および 12 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グラチラマーアセテートで刺激した株の上清中のIL-5分泌の変化
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
細胞質内染色によるIL-12産生単球の割合の変化
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
最初の増悪までの時間
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
増悪の数と重症度
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
T2 病変の体積、T1 強調画像の増強病変の数、および萎縮の測定値 (脳実質画分、萎縮指数) によって測定される MRI の証拠
時間枠：試験開始時および 12 か月目と 24 か月目
|
試験開始時および 12 か月目と 24 か月目
|
|
拡張障害ステータス スケール (EDSS)、歩行指数 (AI)、および疾患ステップ (DS) スコア
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samia Khoury、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT AMS01
- ACE Study AMS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：Study identifier is SDY471
-
研究プロトコル
情報識別子：Study identifier is SDY471
-
研究概要、デザイン、有害事象、医薬品、人口統計学、実験室試験、機械的アッセイなど。
情報識別子：Study identifier is SDY471
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸グラチラマーの臨床試験
-
Population Councilわからない