Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sclerosis multiplex kezelése Copaxone és Albuterol segítségével

2016. szeptember 20. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sclerosis multiplex kezelése Copaxone (glatiramer-acetát) és Albuterol segítségével

Ennek a vizsgálatnak a célja a glatiramer-acetát (Copaxone) önmagában adott hatásainak meghatározása a Copaxone plusz albuterollal együtt sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

Az SM a központi idegrendszer autoimmun betegsége. Az immunrendszer bizonyos fehérvérsejtjei abnormálisan aktívvá válnak, és tévedésből megtámadják az idegrostok mielinjét. A mielin egy zsíros burok, amely körülveszi az idegrostokat, és szigeteli az ideget, mint az elektromos vezeték körüli szigetelés. Megfelelő mielinszigetelés nélkül az agy és a test más részei között küldött üzenetek összezavarodhatnak vagy teljesen meghiúsulhatnak. A mielin károsodása okozza az SM tüneteit. Az SM leggyakoribb formája relapszus-remittáló (RR) néven ismert, ahol a rohamok után részleges vagy teljes felépülés következik be. Jelenleg négy terápia engedélyezett az SM kezelésére. Ezek a terápiák azonban csak mérsékelten hatékonyak, és nemkívánatos mellékhatásokat okozhatnak. Emiatt olyan új terápiákat kell találni, amelyek minimális mellékhatásokkal járnak, és megállíthatják a betegség súlyosbodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SM a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége, amelyet fokális T-sejt- és makrofág-infiltrátumok jellemeznek, amelyek demyelinizációhoz és a neurológiai funkció elvesztéséhez vezetnek. Jelenleg négy terápia engedélyezett az SM kezelésére. Ezek közül hármat az SM relapszus-remittáló (RR) formájában szenvedő betegek kezelésére hagytak jóvá, amelyekben a betegek klinikai exacerbációt mutatnak, amelyet a funkció részleges vagy teljes helyreállítása követ. Ezek a kezelések csak mérsékelten hatékonyak, és jelentős toxicitással járnak, ami gyakran arra készteti a betegeket, hogy jelentős ideig késleltetik a kezelést. Ezért olyan alacsony toxicitású terápiákat kell találni, amelyek a betegség lefolyásának korai szakaszában alkalmazhatók, és amelyek képesek megállítani a betegséget.

A kezelés előtti szakaszban a betegek neurológiai vizsgálatokon esnek át, beleértve a kiterjesztett rokkantsági skálát (EDSS), az ambulációs indexet (AI), a betegséglépések (DS) skála MS funkcionális összetett pontszámát, a PASAT-ot, a 9 lyukú csap tesztet és a 25 láb tesztet. sétaidő. 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és mellkasröntgenet készítenek. Felmérik a szérum kémiáját, valamint az elektrolit- és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét. Agyi MRI-t (gadolíniummal és anélkül), vizeletvizsgálatot és vizelet-terhességi tesztet (reproduktív képességű nők esetében) végeznek. Vért gyűjtenek a mechanikai vizsgálatokhoz. A kezelési szakaszban a betegeket véletlenszerűen osztják be a 2 vizsgálati kar közül egybe:

1. kar: Copaxone plusz placebo. 2. kar: Copaxone plusz albuterol. A kezelési vizitek alkalmával vért vesznek, neurológiai vizsgálatot és agyi MRI-t végeznek. Terhességi tesztet adnak a reproduktív képességű nőknek. A neurológiai vizsgálat 6 havonta történik. Az MRI-t a kiinduláskor, az 1. és a 2. évben végzik el. A vizsgálat végén a betegek teljes fizikális vizsgálaton, neurológiai vizsgálaton és agyi MRI-n vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • RR-MS-t diagnosztizáltak a diagnózistól számított 2 éven belül.
  • 18-55 évesek.
  • Kapjon RR-MS-t, demielinizációra utaló jelekkel az agy MRI-vizsgálatán.
  • 0 és 3,5 közötti kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszáma van.
  • Nem vett Copaxone-t vagy orális myelint.
  • Nem részesült immunmoduláló kezelésben az elmúlt 3 hónapban.
  • Nem szedtek immunszuppresszánsokat.
  • 1 hónappal a belépés előtt nem kaptam szteroid kezelést.
  • Nincs bizonyíték aktív fertőzésre vagy rákra.

Kizárási kritériumok

Előfordulhat, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Végezzen normális agyi MRI-t.
  • Nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni (azokra a nőkre vonatkozik, akik képesek gyermeket vállalni).
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: béta2-adrenerg agonista vagy antagonista, diuretikumok, triciklusos antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz gátlók.
  • Szív-, vér-, máj- vagy veseproblémái vannak.
  • Olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást vagy a tüdőfunkciót.
  • Az endokrin rendszerrel kapcsolatos rendellenességei vannak.
  • A beiratkozást követő 6 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése van.
  • Primer progresszív SM-vel diagnosztizáltak, amelyben a betegség lassan, gyógyulási időszakok nélkül romlik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők Copaxone és albuterol placebót kapnak
Drog: Glatiramer-acetát
20 mg naponta szubkután beadva
Drog: Albuterol placebo
Az orális placebo kapszulákat naponta kell bevenni
Kísérleti: 2
A résztvevők Copaxone-t és albuterolt kapnak
Drog: Glatiramer-acetát
20 mg naponta szubkután beadva
Drog: Albuterol
2 mg vagy 4 mg szájon át szedhető kapszula naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az egyes résztvevők betegségi állapotában, a sclerosis multiplex funkcionális összetett pontszámával (MSFC) mérve
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az IL-13 citokin szekréció glatiramer-acetát-specifikus citokinszekréciója és az IFN-gamma-szekréció glatiramer-acetát-reaktív T-sejtvonalak segítségével
Időkeret: A 3., 6. és 12. hónapban
A 3., 6. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IL-5 szekréció változása a glatiramer-acetáttal stimulált vonalak felülúszójában
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az IL-12-t termelő monociták százalékos arányának változása intracitoplazmatikus festéssel
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az exacerbációk száma és súlyossága
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
MRI bizonyítékok a T2 lézió térfogatával, a fokozódó elváltozások számával a T1 súlyozott képeken és az atrófia mérésével (agyi parenchyma frakció, atrófia index) mérve
Időkeret: A tanulmányi belépéskor és a 12. és 24. hónapban
A tanulmányi belépéskor és a 12. és 24. hónapban
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), ambulációs index (AI) és betegséglépések (DS) pontszámai
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Autoimmunity Centers of Excellence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT AMS01
  • ACE Study AMS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokhoz való hozzáférés, beleértve, de nem kizárólagosan a résztvevői szintű adatokat, a nyilvánosság számára elérhető az Immunológiai adatbázis- és elemzési portálon (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: Study identifier is SDY471
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Study identifier is SDY471
  3. Vizsgálati összefoglaló, -tervezés, -mellékhatások, -gyógyszerek, -demográfia, -labortesztek, -mechanikai vizsgálatok stb.
    Információs azonosító: Study identifier is SDY471

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Glatiramer-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel