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Extrait de pépins de raisin IH636 dans le traitement du durcissement du tissu mammaire chez les femmes ayant subi une radiothérapie pour un cancer du sein précoce

5 novembre 2013 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin IH636 (GSPE) chez des patientes présentant des effets indésirables d'une radiothérapie mammaire à forte dose

JUSTIFICATION : L'extrait de pépins de raisin IH636 peut atténuer le durcissement du tissu mammaire causé par la radiothérapie et peut aider les patientes à vivre plus confortablement.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de l'extrait de pépins de raisin IH636 dans le traitement du durcissement du tissu mammaire chez les femmes ayant subi une radiothérapie pour un cancer du sein précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de l'extrait de proanthocyanidines de pépins de raisin IH636 pour le traitement de la fibrose radio-induite après radiothérapie à haute dose chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein précoce.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction du temps écoulé depuis la radiothérapie antérieure. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I : les patients reçoivent un extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin IH636 par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral trois fois par jour pendant 6 mois. Les patients sont suivis à 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 72 patients (48 pour le bras I et 24 pour le bras II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Antécédents de cancer du sein précoce

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Aucune preuve de récidive du cancer
  • Induration mammaire palpable due à une radiothérapie antérieure

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 ans depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 3 mois depuis une supplémentation alimentaire antérieure contenant de l'extrait de proanthocyanidines de pépins de raisin IH636 à plus de 50 mg par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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