Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт виноградных косточек IH636 в лечении уплотнения ткани молочной железы у женщин, перенесших лучевую терапию по поводу раннего рака молочной железы

5 ноября 2013 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы IH636 экстракта проантоцианидина виноградных косточек (GSPE) у пациентов с побочными эффектами высокодозной лучевой терапии молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Экстракт виноградных косточек IH636 может уменьшить затвердевание ткани молочной железы, вызванное лучевой терапией, и может помочь пациентам жить более комфортно.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности экстракта виноградных косточек IH636 в лечении затвердевания ткани молочной железы у женщин, перенесших лучевую терапию по поводу раннего рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность экстракта проантоцианидина виноградных косточек IH636 для лечения радиационно-индуцированного фиброза после высокодозной лучевой терапии у женщин с ранним раком молочной железы в анамнезе.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от времени, прошедшего с момента предшествующей лучевой терапии. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I: пациенты получают перорально экстракт проантоцианидина виноградных косточек IH636 три раза в день в течение 6 месяцев.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально три раза в день в течение 6 месяцев. Пациенты наблюдаются через 6 мес.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 72 пациента (48 для группы I и 24 для группы II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • История раннего рака молочной железы

    • Т1-Т3, Н0-Н1, М0
  • Отсутствие признаков рецидива рака
  • Пальпируемое уплотнение груди из-за предшествующей лучевой терапии

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 лет после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 3 месяцев после предшествующего приема пищевых добавок, содержащих экстракт проантоцианидина виноградных косточек IH636 более 50 мг в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться