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IH636 Traubenkernextrakt zur Behandlung der Verhärtung des Brustgewebes bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie wegen Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben

5. November 2013 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit IH636-Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt (GSPE) bei Patienten mit Nebenwirkungen einer hochdosierten Bruststrahlentherapie

BEGRÜNDUNG: IH636-Traubenkernextrakt kann die durch Strahlentherapie verursachte Verhärtung des Brustgewebes verringern und den Patienten helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von IH636-Traubenkernextrakt bei der Behandlung von Verhärtung des Brustgewebes bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von IH636-Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt zur Behandlung von strahleninduzierter Fibrose nach hochdosierter Strahlentherapie bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Zeit seit vorheriger Strahlentherapie stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten oralen IH636-Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt dreimal täglich für 6 Monate.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang dreimal täglich ein orales Placebo. Die Patienten werden nach 6 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 72 Patienten (48 für Arm I und 24 für Arm II) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Geschichte des frühen Brustkrebses

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Krebses
  • Tastbare Brustverhärtung aufgrund vorheriger Strahlentherapie

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Nahrungsergänzung mit IH636-Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt über 50 mg pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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