Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IH636 druvkärneextrakt för behandling av förhårdnad av bröstvävnad hos kvinnor som har genomgått strålbehandling för tidig bröstcancer

5 november 2013 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas II-studie av IH636 Grape Seed Proanthocyanidin Extract (GSPE) hos patienter med biverkningar av högdos strålbehandling med bröst

MOTIVERING: IH636 druvkärneextrakt kan minska förhårdnad av bröstvävnad orsakad av strålbehandling och kan hjälpa patienter att leva mer bekvämt.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av IH636 druvkärneextrakt vid behandling av förhårdnad av bröstvävnad hos kvinnor som har genomgått strålbehandling för tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten av IH636 druvkärneproantocyanidinextrakt för behandling av strålningsinducerad fibros efter högdos strålbehandling hos kvinnor med en historia av tidig bröstcancer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna är stratifierade efter tid sedan tidigare strålbehandling. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I: Patienterna får oralt IH636 druvkärneproantocyanidinextrakt tre gånger dagligen i 6 månader.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo tre gånger dagligen i 6 månader. Patienterna följs efter 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 72 patienter (48 för arm I och 24 för arm II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historia om tidig bröstcancer

    • T1-T3, NO-N1, M0
  • Inga tecken på återfall av cancer
  • Palpbar bröstförhårdnad på grund av tidigare strålbehandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 år sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 3 månader sedan tidigare kosttillskott innehållande IH636 druvkärneproantocyanidinextrakt över 50 mg per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 september 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera