Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IH636 Wyciąg z pestek winogron w leczeniu stwardnienia tkanki piersi u kobiet, które przeszły radioterapię we wczesnym stadium raka piersi

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II IH636 ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron (GSPE) u pacjentów z niepożądanymi skutkami radioterapii piersi w dużych dawkach

UZASADNIENIE: Ekstrakt z pestek winogron IH636 może zmniejszyć stwardnienie tkanki piersi spowodowane radioterapią i może pomóc pacjentom żyć wygodniej.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ekstraktu z pestek winogron IH636 w leczeniu stwardnienia tkanki piersi u kobiet poddanych radioterapii we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron IH636 w leczeniu zwłóknienia wywołanego promieniowaniem po radioterapii wysokodawkowej u kobiet z wczesnym rakiem piersi w wywiadzie.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się według czasu, jaki upłynął od wcześniejszej radioterapii. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron IH636 trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo trzy razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjentów obserwuje się po 6 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 72 pacjentów (48 z ramienia I i 24 z ramienia II).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia wczesnego raka piersi

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Brak dowodów na nawrót raka
  • Wyczuwalne stwardnienie piersi w wyniku wcześniejszej radioterapii

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 lata od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej suplementacji diety zawierającej ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron IH636 powyżej 50 mg dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj