IH636 葡萄籽提取物治疗接受过早期乳腺癌放疗的女性乳腺组织硬化
2013年11月5日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
IH636 葡萄籽原花青素提取物 (GSPE) 在高剂量乳房放疗不良反应患者中的双盲、安慰剂对照、随机 II 期试验
理由：IH636 葡萄籽提取物可减轻放射治疗引起的乳房组织硬化，并可帮助患者生活得更舒适。
目的：随机 II 期试验研究 IH636 葡萄籽提取物治疗接受过早期乳腺癌放射治疗的女性乳腺组织硬化的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 IH636 葡萄籽原花青素提取物在治疗有早期乳腺癌病史的女性高剂量放疗后辐射诱导的纤维化方面的疗效。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 根据自上次放疗以来的时间对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
- 第 I 组：患者每天 3 次口服 IH636 葡萄籽原花青素提取物，持续 6 个月。
- 第二组：患者接受口服安慰剂，每天 3 次，持续 6 个月。 患者随访 6 个月。
预计应计：本研究将累计 72 名患者（I 组 48 名，II 组 24 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
早期乳腺癌史
- T1-T3, N0-N1, M0
- 没有癌症复发的证据
- 由于之前的放疗导致可触及的乳房硬结
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性别：
- 女性
更年期状况：
- 未指定
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 未指定
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 2 年
外科手术：
- 未指定
其他：
- 至少 3 个月前的膳食补充剂含有每天超过 50 毫克的 IH636 葡萄籽原花青素提取物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2002年9月1日
更多信息
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