Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IH636 Extrakt z hroznových semínek při léčbě ztvrdnutí prsní tkáně u žen, které podstoupily radiační terapii pro časnou rakovinu prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II s extraktem proanthokyanidinu z hroznových semen IH636 (GSPE) u pacientek s nežádoucími účinky vysoké dávky radioterapie prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt z hroznových jader IH636 může zmírnit tvrdnutí prsní tkáně způsobené radiační terapií a může pomoci pacientkám žít pohodlněji.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti extraktu z hroznových jader IH636 při léčbě tvrdnutí prsní tkáně u žen, které podstoupily radiační terapii pro časnou rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost proanthokyanidinového extraktu z hroznových jader IH636 pro léčbu fibrózy vyvolané zářením po vysokodávkové radioterapii u žen s anamnézou časného karcinomu prsu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle doby od předchozí radioterapie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají orálně extrakt proanthokyanidinu z hroznových jader IH636 třikrát denně po dobu 6 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo třikrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou sledováni po 6 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 72 pacientů (48 pro rameno I a 24 pro rameno II).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Historie časného karcinomu prsu

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Žádný důkaz recidivy rakoviny
  • Hmatná indurace prsu v důsledku předchozí radioterapie

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 roky od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Minimálně 3 měsíce od předchozího doplňku stravy obsahujícího proanthokyanidinový extrakt z hroznových jader IH636 nad 50 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit