Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Extracto de semilla de uva IH636 para el tratamiento del endurecimiento del tejido mamario en mujeres que se han sometido a radioterapia por cáncer de mama temprano

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ensayo de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, del extracto de proantocianidina de semilla de uva (GSPE) IH636 en pacientes con efectos adversos de radioterapia mamaria de dosis alta

FUNDAMENTO: El extracto de semilla de uva IH636 puede disminuir el endurecimiento del tejido mamario causado por la radioterapia y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia del extracto de semilla de uva IH636 en el tratamiento del endurecimiento del tejido mamario en mujeres que se han sometido a radioterapia por cáncer de mama temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del extracto de proantocianidina de semilla de uva IH636 para el tratamiento de la fibrosis inducida por radiación después de dosis altas de radioterapia en mujeres con antecedentes de cáncer de mama temprano.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tiempo transcurrido desde la radioterapia previa. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I: los pacientes reciben extracto de proantocianidina de semilla de uva IH636 por vía oral tres veces al día durante 6 meses.
  • Grupo II: Los pacientes reciben un placebo oral tres veces al día durante 6 meses. Los pacientes son seguidos a los 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 72 pacientes (48 para el brazo I y 24 para el brazo II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Historia de cáncer de mama temprano

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Sin evidencia de recurrencia del cáncer
  • Induración mamaria palpable por radioterapia previa

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 años desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 3 meses desde la suplementación dietética anterior que contiene extracto de proantocianidina de semilla de uva IH636 más de 50 mg por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir