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초기 유방암에 대한 방사선 치료를 받은 여성의 유방 조직 경화 치료에 IH636 포도씨 추출물

2013년 11월 5일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

고용량 유방 방사선 요법의 부작용이 있는 환자에서 IH636 포도씨 프로안토시아니딘 추출물(GSPE)의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2상 시험

근거: IH636 포도씨 추출물은 방사선 요법으로 인한 유방 조직의 경화를 줄이고 환자가 보다 편안하게 생활하도록 도울 수 있습니다.

목적: 초기 유방암에 대한 방사선 요법을 받은 여성의 유방 조직 경화 치료에 IH636 포도씨 추출물의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

건강 보조 식품: IH636 포도씨 프로안토시아니딘 추출물

상세 설명

목표:

초기 유방암 병력이 있는 여성의 고용량 방사선 요법 후 방사선 유발 섬유증 치료를 위한 IH636 포도씨 프로안토시아니딘 추출물의 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 이전 방사선 치료 이후 시간에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 6개월 동안 매일 3회 IH636 포도씨 프로안토시아니딘 추출물을 경구 복용합니다.
2군: 환자는 6개월 동안 매일 3회 경구 위약을 받습니다. 환자는 6개월 후 추적됩니다.

예상 발생: 총 72명의 환자(I군에 48명, II군에 24명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- England
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

초기 유방암의 역사
- T1-T3, N0-N1, M0
암 재발의 증거 없음
이전 방사선 요법으로 인한 만져지는 유방 경결
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

18세 이상

섹스:

여성

폐경기 상태:

명시되지 않은

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

명시되지 않은

간:

명시되지 않은

신장:

명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

명시되지 않은

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

질병 특성 참조
이전 방사선 치료 후 최소 2년

수술:

명시되지 않은

다른:

IH636 포도씨 프로안토시아니딘 추출물을 1일 50mg 이상 함유하는 식이 보충제를 섭취한 지 최소 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

연구 의자: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨