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Estratto di semi d'uva IH636 nel trattamento dell'indurimento del tessuto mammario nelle donne sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale

5 novembre 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Sperimentazione di fase II randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva IH636 (GSPE) in pazienti con effetti avversi della radioterapia al seno ad alte dosi

RAZIONALE: l'estratto di semi d'uva IH636 può ridurre l'indurimento del tessuto mammario causato dalla radioterapia e può aiutare i pazienti a vivere più comodamente.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia dell'estratto di semi d'uva IH636 nel trattamento dell'indurimento del tessuto mammario nelle donne sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva IH636 per il trattamento della fibrosi indotta da radiazioni dopo radioterapia ad alte dosi nelle donne con una storia di carcinoma mammario in fase iniziale.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al tempo trascorso dalla precedente radioterapia. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono l'estratto orale di proantocianidina di semi d'uva IH636 tre volte al giorno per 6 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale tre volte al giorno per 6 mesi. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accreditati un totale di 72 pazienti (48 per il braccio I e 24 per il braccio II).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Storia del cancro al seno in fase iniziale

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Nessuna evidenza di recidiva del cancro
  • Indurimento mammario palpabile dovuto a precedente radioterapia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 anni dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente integrazione alimentare contenente estratto di proantocianidina di semi d'uva IH636 superiore a 50 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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