Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IH636 Rypäleensiemenuute rintakudoksen kovettumisen hoidossa naisilla, jotka ovat saaneet sädehoitoa varhaisen rintasyövän vuoksi

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu IH636-rypäleensiemenproantosyanidiiniuutteen (GSPE) vaiheen II koe potilailla, joilla on suuriannoksisen rintojen sädehoidon haittavaikutuksia

PERUSTELUT: IH636 rypäleen siemenuute voi vähentää sädehoidon aiheuttamaa rintakudoksen kovettumista ja auttaa potilaita elämään mukavammin.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II koe tutkia IH636-rypäleen siemenuutteen tehokkuutta rintakudoksen kovettumisen hoidossa naisilla, jotka ovat saaneet sädehoitoa varhaisen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä IH636-rypäleensiemenproantosyanidiiniuutteen tehokkuus säteilyn aiheuttaman fibroosin hoidossa suuriannoksisen sädehoidon jälkeen naisilla, joilla on ollut varhainen rintasyöpä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat ositetaan aikaisemman sädehoidon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta IH636 rypäleen siemenproantosyanidiiniuutetta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaita seurataan 6 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 72 potilasta (48 haaraan I ja 24 haaraan II) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Varhaisen rintasyövän historia

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Ei todisteita syövän uusiutumisesta
  • Aiemmasta sädehoidosta johtuva rintojen kovettuma

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 vuotta edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta ravintolisästä, joka sisälsi IH636 rypäleen siemenen proantosyanidiiniuutetta yli 50 mg päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa