Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IH636 szőlőmag kivonat a mellszövetek megkeményedésének kezelésében korai emlőrák miatt sugárterápián átesett nőknél

2013. november 5. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált II. fázisú IH636 szőlőmag proantocianidin kivonat (GSPE) vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a nagy dózisú emlősugárterápia káros hatásai

INDOKOLÁS: Az IH636 szőlőmag kivonat csökkentheti a mellszövet sugárterápia által okozott megkeményedését, és elősegítheti a betegek kényelmesebb életvitelét.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú kísérlet az IH636 szőlőmag-kivonat hatékonyságának tanulmányozására a mellszövet keményedésének kezelésében olyan nőknél, akik korai emlőrák miatt sugárterápián estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az IH636 szőlőmag-proantocianidin kivonat hatékonyságát a sugárzás által kiváltott fibrózis kezelésében nagy dózisú sugárkezelés után olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében korai mellrák szerepel.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a korábbi sugárkezelés óta eltelt idő szerint rétegzik. A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

  • I. kar: A betegek szájon át IH636 szőlőmag proantocianidin kivonatot kapnak naponta háromszor 6 hónapig.
  • II. kar: A betegek szájon át placebót kapnak naponta háromszor 6 hónapon keresztül. A betegeket 6 hónapos korban követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 72 beteg (48 az I. és 24 a II. karban) gyűjthető össze ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A korai emlőrák története

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Nincs bizonyíték a rák kiújulására
  • Tapintható mellinduráció a korábbi sugárkezelés miatt

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 2 év az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Legalább 3 hónap telt el a napi 50 mg feletti IH636 szőlőmag proantocianidin kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2002. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel