- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00041223
Extrato de semente de uva IH636 no tratamento do endurecimento do tecido mamário em mulheres submetidas à radioterapia para câncer de mama inicial
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de fase II do extrato de proantocianidina de semente de uva IH636 (GSPE) em pacientes com efeitos adversos da radioterapia de mama em altas doses
JUSTIFICAÇÃO: O extrato de semente de uva IH636 pode diminuir o endurecimento do tecido mamário causado pela radioterapia e pode ajudar os pacientes a viver com mais conforto.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do extrato de semente de uva IH636 no tratamento do endurecimento do tecido mamário em mulheres submetidas a radioterapia para câncer de mama inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do extrato de proantocianidina de semente de uva IH636 para o tratamento de fibrose induzida por radiação após radioterapia de alta dose em mulheres com histórico de câncer de mama precoce.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com o tempo desde a radioterapia anterior. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
- Braço I: Os pacientes recebem extrato oral de proantocianidina de semente de uva IH636 três vezes ao dia durante 6 meses.
- Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral três vezes ao dia durante 6 meses. Os pacientes são acompanhados em 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 72 pacientes (48 para o braço I e 24 para o braço II) serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
História de câncer de mama precoce
- T1-T3, N0-N1, M0
- Nenhuma evidência de recorrência do câncer
- Endurecimento mamário palpável devido a radioterapia prévia
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 anos desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 3 meses desde a suplementação dietética anterior contendo extrato de proantocianidina de semente de uva IH636 acima de 50 mg por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Proantocianidina
- Procianidina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069454
- RMNHS-GRAPE-1991
- RMNHS-1991
- EU-20209
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