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Extrato de semente de uva IH636 no tratamento do endurecimento do tecido mamário em mulheres submetidas à radioterapia para câncer de mama inicial

5 de novembro de 2013 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de fase II do extrato de proantocianidina de semente de uva IH636 (GSPE) em pacientes com efeitos adversos da radioterapia de mama em altas doses

JUSTIFICAÇÃO: O extrato de semente de uva IH636 pode diminuir o endurecimento do tecido mamário causado pela radioterapia e pode ajudar os pacientes a viver com mais conforto.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do extrato de semente de uva IH636 no tratamento do endurecimento do tecido mamário em mulheres submetidas a radioterapia para câncer de mama inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia do extrato de proantocianidina de semente de uva IH636 para o tratamento de fibrose induzida por radiação após radioterapia de alta dose em mulheres com histórico de câncer de mama precoce.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com o tempo desde a radioterapia anterior. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I: Os pacientes recebem extrato oral de proantocianidina de semente de uva IH636 três vezes ao dia durante 6 meses.
  • Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral três vezes ao dia durante 6 meses. Os pacientes são acompanhados em 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 72 pacientes (48 para o braço I e 24 para o braço II) serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • História de câncer de mama precoce

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Nenhuma evidência de recorrência do câncer
  • Endurecimento mamário palpável devido a radioterapia prévia
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 anos desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 3 meses desde a suplementação dietética anterior contendo extrato de proantocianidina de semente de uva IH636 acima de 50 mg por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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