Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IH636 Druivenpitextract bij de behandeling van verharding van borstweefsel bij vrouwen die bestralingstherapie hebben ondergaan voor vroege borstkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie van IH636 druivenpitproanthocyanidine-extract (GSPE) bij patiënten met nadelige effecten van hooggedoseerde borstradiotherapie

RATIONALE: IH636-druivenpitextract kan de verharding van borstweefsel als gevolg van bestralingstherapie verminderen en kan patiënten helpen comfortabeler te leven.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van IH636-druivenpitextract te bestuderen bij de behandeling van verharding van borstweefsel bij vrouwen die radiotherapie hebben ondergaan voor vroege borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van IH636 proanthocyanidine-extract uit druivenpitten voor de behandeling van door straling geïnduceerde fibrose na hooggedoseerde radiotherapie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van vroege borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar tijd sinds eerdere radiotherapie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal IH636 proanthocyanidine-extract uit druivenpitten driemaal daags gedurende 6 maanden.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags een oraal placebo. Patiënten worden na 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 72 patiënten (48 voor arm I en 24 voor arm II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geschiedenis van vroege borstkanker

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Geen bewijs van terugkeer van kanker
  • Voelbare borstverharding als gevolg van eerdere radiotherapie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 jaar sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere voedingssuppletie met IH636 druivenpitproanthocyanidine-extract van meer dan 50 mg per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren