Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IH636 druefrøekstrakt for behandling av herding av brystvev hos kvinner som har gjennomgått strålebehandling for tidlig brystkreft

5. november 2013 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase II-studie av IH636 druefrøproantocyanidinekstrakt (GSPE) hos pasienter med uønskede effekter av høydose bryststrålebehandling

RASIONAL: IH636 druekjerneekstrakt kan redusere herding av brystvev forårsaket av strålebehandling og kan hjelpe pasienter til å leve mer komfortabelt.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av IH636 druekjerneekstrakt i behandling av herding av brystvev hos kvinner som har gjennomgått strålebehandling for tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av IH636 druekjerne-proanthocyanidinekstrakt for behandling av stråleindusert fibrose etter høydosestrålebehandling hos kvinner med en historie med tidlig brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert etter tid siden tidligere strålebehandling. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter får oralt IH636-proantocyanidinekstrakt fra druekjerne tre ganger daglig i 6 måneder.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo tre ganger daglig i 6 måneder. Pasientene følges etter 6 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 72 pasienter (48 for arm I og 24 for arm II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historie om tidlig brystkreft

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Ingen tegn på tilbakefall av kreft
  • Palpabel brystindurasjon på grunn av tidligere strålebehandling

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 år siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 3 måneder siden tidligere kosttilskudd som inneholder IH636 druekjerne-proantocyanidinekstrakt over 50 mg per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere