Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IH636 Druekerneekstrakt til behandling af hærdning af brystvæv hos kvinder, der har gennemgået strålebehandling for tidlig brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret fase II-forsøg med IH636 Grape Seed Proanthocyanidin Extract (GSPE) hos patienter med bivirkninger af højdosis bryststrålebehandling

RATIONALE: IH636-druekerneekstrakt kan mindske hærdning af brystvæv forårsaget af strålebehandling og kan hjælpe patienter med at leve mere behageligt.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​IH636-druekerneekstrakt til behandling af hærdning af brystvæv hos kvinder, der har gennemgået strålebehandling for tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​IH636-druekerneproanthocyanidinekstrakt til behandling af strålingsinduceret fibrose efter højdosis strålebehandling hos kvinder med en historie med tidlig brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tid siden tidligere strålebehandling. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienterne får oralt IH636-proanthocyanidinekstrakt fra druekerner tre gange dagligt i 6 måneder.
  • Arm II: Patienterne får en oral placebo tre gange dagligt i 6 måneder. Patienterne følges efter 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 72 patienter (48 for arm I og 24 for arm II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Historie om tidlig brystkræft

    • T1-T3, N0-N1, M0
  • Ingen tegn på gentagelse af kræft
  • Palpabel brystinduration på grund af forudgående strålebehandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 år siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere kosttilskud indeholdende IH636 vindruekerneproanthocyanidinekstrakt over 50 mg pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069454
  • RMNHS-GRAPE-1991
  • RMNHS-1991
  • EU-20209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IH636 vindruekerne proanthocyanidin ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner