- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00041509
ThromboEmbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST) (TEMPEST)
24 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
ThromboEMbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST): A Double-blind Four-week Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of SB-424323 in the Extended Prophylaxis of Patients Following Total Hip Arthroplasty
The purpose of this study is to gain additional safety information as well as to determine after the study drug has been given to patients who have undergone total hip replacement surgery, whether the study drug is effective in preventing late deep vein thrombosis (blood clots in legs) or pulmonary embolism (blood clots in lungs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary elective unilateral total hip arthroplasty (i.e. first time the hip is being replaced on the operative side).
- Patients who have given written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a contraindication to contrast venography
- Patients with an increased risk of bleeding.
- Patients with a predefined risk for prethrombotic episodes or a history of thrombophilia.
- Other inclusion or exclusion criteria to be determined by the physician and study sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
matching placebo, oral, BID for 28 days
|
Expérimental: SB424323, 500 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
Expérimental: SB424323, 125 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
VTE
Délai: 28 day treatment period
|
Incidence of VTE during the 28-day treatment period, including death due to VTE
|
28 day treatment period
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
types of VTE
Délai: 28 day treatment period
|
The incidence of the types of VTE including, DVT (deep vein thrombosis), symptomatic VTE, PE] and anti-IIa activity
|
28 day treatment period
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2002
Première publication (Estimation)
12 juillet 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 424323/025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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