- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00041509
ThromboEmbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST) (TEMPEST)
24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
ThromboEMbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST): A Double-blind Four-week Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of SB-424323 in the Extended Prophylaxis of Patients Following Total Hip Arthroplasty
The purpose of this study is to gain additional safety information as well as to determine after the study drug has been given to patients who have undergone total hip replacement surgery, whether the study drug is effective in preventing late deep vein thrombosis (blood clots in legs) or pulmonary embolism (blood clots in lungs).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary elective unilateral total hip arthroplasty (i.e. first time the hip is being replaced on the operative side).
- Patients who have given written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a contraindication to contrast venography
- Patients with an increased risk of bleeding.
- Patients with a predefined risk for prethrombotic episodes or a history of thrombophilia.
- Other inclusion or exclusion criteria to be determined by the physician and study sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
matching placebo, oral, BID for 28 days
|
Sperimentale: SB424323, 500 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
Sperimentale: SB424323, 125 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VTE
Lasso di tempo: 28 day treatment period
|
Incidence of VTE during the 28-day treatment period, including death due to VTE
|
28 day treatment period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
types of VTE
Lasso di tempo: 28 day treatment period
|
The incidence of the types of VTE including, DVT (deep vein thrombosis), symptomatic VTE, PE] and anti-IIa activity
|
28 day treatment period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 424323/025
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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