Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThromboEmbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST) (TEMPEST)

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

ThromboEMbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST): A Double-blind Four-week Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of SB-424323 in the Extended Prophylaxis of Patients Following Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to gain additional safety information as well as to determine after the study drug has been given to patients who have undergone total hip replacement surgery, whether the study drug is effective in preventing late deep vein thrombosis (blood clots in legs) or pulmonary embolism (blood clots in lungs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for primary elective unilateral total hip arthroplasty (i.e. first time the hip is being replaced on the operative side).
  • Patients who have given written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a contraindication to contrast venography
  • Patients with an increased risk of bleeding.
  • Patients with a predefined risk for prethrombotic episodes or a history of thrombophilia.
  • Other inclusion or exclusion criteria to be determined by the physician and study sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matching placebo, oral, BID for 28 days
Eksperimentel: SB424323, 500 mg BID
Medicin: SB-424323
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
Eksperimentel: SB424323, 125 mg BID
Medicin: SB-424323
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE
Tidsramme: 28 day treatment period
Incidence of VTE during the 28-day treatment period, including death due to VTE
28 day treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
types of VTE
Tidsramme: 28 day treatment period
The incidence of the types of VTE including, DVT (deep vein thrombosis), symptomatic VTE, PE] and anti-IIa activity
28 day treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2002

Først opslået (Skøn)

12. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 424323/025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB-424323

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner