- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00041509
ThromboEmbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST) (TEMPEST)
24 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
ThromboEMbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST): A Double-blind Four-week Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of SB-424323 in the Extended Prophylaxis of Patients Following Total Hip Arthroplasty
The purpose of this study is to gain additional safety information as well as to determine after the study drug has been given to patients who have undergone total hip replacement surgery, whether the study drug is effective in preventing late deep vein thrombosis (blood clots in legs) or pulmonary embolism (blood clots in lungs).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
343
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary elective unilateral total hip arthroplasty (i.e. first time the hip is being replaced on the operative side).
- Patients who have given written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a contraindication to contrast venography
- Patients with an increased risk of bleeding.
- Patients with a predefined risk for prethrombotic episodes or a history of thrombophilia.
- Other inclusion or exclusion criteria to be determined by the physician and study sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
matching placebo, oral, BID for 28 days
|
Experimenteel: SB424323, 500 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
Experimenteel: SB424323, 125 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VTE
Tijdsspanne: 28 day treatment period
|
Incidence of VTE during the 28-day treatment period, including death due to VTE
|
28 day treatment period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
types of VTE
Tijdsspanne: 28 day treatment period
|
The incidence of the types of VTE including, DVT (deep vein thrombosis), symptomatic VTE, PE] and anti-IIa activity
|
28 day treatment period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 424323/025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SB-424323
-
University of MinnesotaWervingHart-en vaatziekten | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Sangamo TherapeuticsActief, niet wervendHemofilie B | Mucopolysaccharidose I | Mucopolysaccharidose IIVerenigde Staten
-
Nguyen Thi Trieu, MDVoltooidLevercirroseVietnam
-
Medica Cor Heart HospitalOnbekendCoronaire Ostiumstenose | MyonecroseBulgarije
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAtheroscleroseNederland, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Oostenrijk, Spanje, Noorwegen, Polen, Denemarken, Zwitserland
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie met multilineaire dysplasie na myelodysplastisch syndroom | Volwassen acute megakaryoblastische leukemie (M7) | Volwassen acute minimaal gedifferentieerde myeloïde leukemie (M0) | Volwassen acute monoblastaire leukemie (M5a) | Volwassen acute monocytische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidOntsteking | Artritis, reumatoïdeVerenigd Koninkrijk
-
SBPharmaceutical IND, Co., LTDOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMigraine, acuutAustralië, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Canada