ThromboEmbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST) (TEMPEST)
24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
ThromboEMbolism Prevention Efficacy and Safety Trial (TEMPEST): A Double-blind Four-week Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of SB-424323 in the Extended Prophylaxis of Patients Following Total Hip Arthroplasty
The purpose of this study is to gain additional safety information as well as to determine after the study drug has been given to patients who have undergone total hip replacement surgery, whether the study drug is effective in preventing late deep vein thrombosis (blood clots in legs) or pulmonary embolism (blood clots in lungs).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary elective unilateral total hip arthroplasty (i.e. first time the hip is being replaced on the operative side).
- Patients who have given written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a contraindication to contrast venography
- Patients with an increased risk of bleeding.
- Patients with a predefined risk for prethrombotic episodes or a history of thrombophilia.
- Other inclusion or exclusion criteria to be determined by the physician and study sponsor.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
matching placebo, oral, BID for 28 days
|
|
Экспериментальный: SB424323, 500 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
|
Экспериментальный: SB424323, 125 mg BID
|
500 mg, oral, BID for 28 days or 125 mg, oral, BID for 28 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VTE
Временное ограничение: 28 day treatment period
|
Incidence of VTE during the 28-day treatment period, including death due to VTE
|
28 day treatment period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
types of VTE
Временное ограничение: 28 day treatment period
|
The incidence of the types of VTE including, DVT (deep vein thrombosis), symptomatic VTE, PE] and anti-IIa activity
|
28 day treatment period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 424323/025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SB-424323
-
Medica Cor Heart HospitalНеизвестныйСтеноз устья коронарных артерий | МионекрозБолгария
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйАтеросклерозНидерланды, Бельгия, Германия, Чехия, Франция, Австрия, Испания, Норвегия, Польша, Дания, Швейцария
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ/СПИДСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineПрекращено
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСолидная опухоль РакСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛимфома | Солидная опухоль РакСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйВоспаление | Артрит, РевматоидныйСоединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйМигрень, остраяАвстралия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйХроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическаяЯпония