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Toxicité induite par le lorazépam chez les personnes âgées

5 décembre 2013 mis à jour par: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Utilisation à long terme du lorazépam et toxicité aiguë chez les personnes âgées

Cette étude comparera les effets d'une dose aiguë de lorazépam à un placebo chez des patients âgés souffrant de trouble anxieux généralisé (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TAG fait partie des troubles anxieux les plus courants chez les personnes âgées. Le médicament lorazépam est largement utilisé dans le traitement des personnes âgées atteintes de TAG. Cependant, des doses uniques de lorazépam ont été associées à une toxicité cognitive qui est généralement évidente entre 1 et 2,5 heures après l'administration du médicament. Les effets toxiques comprennent une diminution de la mémoire et une augmentation du balancement, qui ont été associés à un risque accru de chutes.

Les patients ont 4 visites d'étude. Une évaluation psychiatrique et un test de mémoire sont donnés lors de la première visite. Au cours de la deuxième visite d'étude, les patients subissent un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), une évaluation neuropsychologique, une imagerie par résonance magnétique (IRM) facultative du cerveau et d'autres tests de laboratoire. Lors des troisième et quatrième visites, les patients sont randomisés pour recevoir soit leur dose quotidienne la plus élevée de lorazépam, soit un placebo. Les effets sur la performance et le balancement postural sont déterminés avant l'administration du médicament et 1, 2,5 et 5 heures après l'administration du médicament. Des échantillons de sang pour la détermination des niveaux de médicament sont également obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Nathan S. Kline Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement au lorazépam pendant au moins 3 mois
  • Cognitivement intact

Remarque : Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas passer une IRM peuvent être incluses

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique majeur autre que le TAG
  • Maladie médicale importante pouvant augmenter la probabilité de réactions indésirables au lorazépam
  • Perte sévère de l'ouïe ou de la vision
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance à l'alcool
  • Toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Preuve par IRM d'une infection, d'un infarctus ou d'autres lésions suggérant une maladie neurologique intermédiaire
  • Symptômes cliniques suggérant une maladie neurologique
  • Démence ou autres syndromes ou troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2002

Première publication (Estimation)

5 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH059142 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DATR A4-GPX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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