- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00044642
Lorazepam-inducerad toxicitet hos äldre
Långvarig användning av Lorazepam och akut toxicitet hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GAD är bland de vanligaste ångeststörningarna i den äldre befolkningen. Läkemedlet lorazepam används i stor utsträckning vid behandling av äldre personer med GAD. Enkeldoser av lorazepam har dock associerats med kognitiv toxicitet som vanligtvis är uppenbar mellan 1 och 2,5 timmar efter att läkemedlet administrerats. De toxiska effekterna inkluderar minskat minne och ökad svajning, vilket har förknippats med större risk för fall.
Patienterna har 4 studiebesök. En psykiatrisk utvärdering och ett minnestest görs vid första besöket. Under det andra studiebesöket får patienterna en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG), en neuropsykologisk bedömning, en valfri magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnskanning och andra laboratorietester. Vid det tredje och fjärde besöket randomiseras patienterna till att antingen få sin högsta dagliga dos av lorazepam eller placebo. Prestationseffekter och postural svajning bestäms före läkemedelsadministrering och 1, 2,5 och 5 timmar efter att läkemedlet ges. Blodprover för bestämning av läkemedelsnivåer erhålls också.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan S. Kline Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lorazepambehandling i minst 3 månader
- Kognitivt intakt
Obs: Individer som inte kan eller vill göra en MRT kan inkluderas
Exklusions kriterier:
- Stor psykiatrisk störning förutom GAD
- Betydande medicinsk sjukdom som kan öka sannolikheten för biverkningar av lorazepam
- Allvarlig förlust av hörsel eller syn
- Nuvarande eller tidigare historia av alkoholberoende
- Missbruk under de senaste 6 månaderna
- MRT-bevis på infektion, infarkt eller andra lesioner som tyder på ingripande neurologisk sjukdom
- Kliniska symtom som tyder på neurologisk sjukdom
- Demens eller andra psykiska syndrom eller störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- R01MH059142 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR A4-GPX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .