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Lorazepam-induzierte Toxizität bei älteren Menschen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Langfristiger Einsatz von Lorazepam und akute Toxizität bei älteren Menschen

In dieser Studie werden die Wirkungen einer akuten Dosis Lorazepam mit einem Placebo bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GAD gehört zu den häufigsten Angststörungen bei älteren Menschen. Das Medikament Lorazepam wird häufig zur Behandlung älterer Menschen mit GAD eingesetzt. Einzeldosen von Lorazepam wurden jedoch mit einer kognitiven Toxizität in Verbindung gebracht, die typischerweise zwischen 1 und 2,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels sichtbar wird. Zu den toxischen Wirkungen gehören eine verminderte Gedächtnisleistung und ein verstärktes Schwanken, was mit einem höheren Sturzrisiko verbunden ist.

Die Patienten haben 4 Studienbesuche. Beim ersten Besuch erfolgt eine psychiatrische Untersuchung und ein Gedächtnistest. Während des zweiten Studienbesuchs werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm (EKG), einer neuropsychologischen Untersuchung, einem optionalen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) des Gehirns und anderen Labortests unterzogen. Beim dritten und vierten Besuch werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder ihre höchste tägliche Dosis Lorazepam oder Placebo. Leistungseffekte und Haltungsschwankungen werden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1, 2,5 und 5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels bestimmt. Es werden auch Blutproben zur Bestimmung des Medikamentenspiegels entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lorazepam-Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Kognitiv intakt

Hinweis: Personen, die keine MRT durchführen lassen können oder wollen, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Störung außer GAD
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von Lorazepam erhöhen kann
  • Schwerer Hör- oder Sehverlust
  • Aktuelle oder frühere Alkoholabhängigkeit
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • MRT-Nachweis einer Infektion, eines Infarkts oder anderer Läsionen, die auf eine dazwischenliegende neurologische Erkrankung hinweisen
  • Klinische Symptome, die auf eine neurologische Erkrankung hinweisen
  • Demenz oder andere psychische Syndrome oder Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH059142 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A4-GPX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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