Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorazepam-geïnduceerde toxiciteit bij ouderen

5 december 2013 bijgewerkt door: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Langdurig gebruik van lorazepam en acute toxiciteit bij ouderen

Deze studie zal de effecten van een acute dosis lorazepam vergelijken met een placebo bij oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GAS is een van de meest voorkomende angststoornissen bij ouderen. Het medicijn lorazepam wordt veel gebruikt bij de behandeling van oudere personen met GAS. Enkelvoudige doses lorazepam zijn echter in verband gebracht met cognitieve toxiciteit die doorgaans duidelijk wordt tussen 1 en 2,5 uur nadat het geneesmiddel is toegediend. De toxische effecten zijn onder meer een verminderd geheugen en meer zwaaien, wat in verband is gebracht met een groter risico op vallen.

Patiënten hebben 4 studiebezoeken. Bij het eerste bezoek vindt een psychiatrisch onderzoek en een geheugentest plaats. Tijdens het tweede studiebezoek ondergaan patiënten een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG), een neuropsychologische beoordeling, een optionele hersenscan met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en andere laboratoriumtests. Bij het derde en vierde bezoek worden patiënten gerandomiseerd om ofwel hun hoogste dagelijkse dosis lorazepam of placebo te krijgen. Prestatie-effecten en houdingszwaai worden bepaald vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 2,5 en 5 uur nadat het geneesmiddel is toegediend. Er worden ook bloedmonsters verkregen voor het bepalen van de medicijnspiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lorazepam-behandeling gedurende minimaal 3 maanden
  • Cognitief intact

Opmerking: personen die geen MRI kunnen of willen ondergaan, kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis anders dan GAS
  • Aanzienlijke medische ziekte die de kans op bijwerkingen van lorazepam kan vergroten
  • Ernstig gehoor- of gezichtsverlies
  • Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholafhankelijkheid
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • MRI-bewijs van infectie, infarct of andere laesies die wijzen op een tussenliggende neurologische aandoening
  • Klinische symptomen die wijzen op een neurologische aandoening
  • Dementie of andere psychische syndromen of stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH059142 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DATR A4-GPX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren