高齢者におけるロラゼパム誘発毒性
2013年12月5日 更新者：Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
高齢者におけるロラゼパムの長期使用と急性毒性
この研究では、全般性不安障害（GAD）の高齢患者におけるロラゼパムの急性用量の効果をプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
GAD は、高齢者に最も一般的な不安障害の 1 つです。 ロラゼパムという薬は、GAD の高齢者の治療に広く使用されています。 しかし、ロラゼパムの単回投与は、通常、薬物投与後 1 ～ 2.5 時間で明らかになる認知毒性と関連しています。 有害な影響には、記憶力の低下やふらつきの増加などが含まれており、これは転倒のリスクの増加と関連しています。
患者は4回の研究訪問を受けます。 初診時には精神鑑定と記憶力検査が行われます。 2回目の研究訪問中に、患者は身体検査、心電図（ECG）、神経心理学的評価、オプションの磁気共鳴画像法（MRI）脳スキャン、およびその他の臨床検査を受けます。 3 回目と 4 回目の来院では、患者は 1 日の最高用量のロラゼパムまたはプラセボのいずれかをランダムに投与されます。 パフォーマンスへの影響と姿勢の揺れは、薬物投与前と薬物投与後 1、2.5、および 5 時間後に測定されます。 薬物レベルを測定するための血液サンプルも採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S. Kline Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロラゼパムによる少なくとも3ヶ月間の治療
- 認知的には無傷
注: MRI 検査を受けることができない、または受けたくない人も含まれる場合があります。
除外基準:
- GAD以外の重大な精神障害
- ロラゼパムに対する副作用の可能性を高める可能性のある重大な病気
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 現在または過去のアルコール依存症歴
- 過去6か月以内の薬物乱用
- 神経疾患の介在を示唆する感染、梗塞、またはその他の病変のMRI証拠
- 神経疾患を示唆する臨床症状
- 認知症またはその他の精神症候群または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nunzio Pomara, MD、Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2002年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。