- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00044642
Lorazepam-indusert toksisitet hos eldre
Langvarig bruk av Lorazepam og akutt toksisitet hos eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GAD er blant de vanligste angstlidelsene i den eldre befolkningen. Legemidlet lorazepam er mye brukt i behandlingen av eldre personer med GAD. Enkeltdoser av lorazepam har imidlertid vært assosiert med kognitiv toksisitet som vanligvis er tydelig mellom 1 og 2,5 timer etter at legemidlet er administrert. De toksiske effektene inkluderer redusert hukommelse og økt svaiing, som har vært assosiert med større risiko for fall.
Pasientene har 4 studiebesøk. Det gis en psykiatrisk utredning og en hukommelsestest ved første besøk. Under det andre studiebesøket får pasientene en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG), en nevropsykologisk vurdering, en valgfri magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning og andre laboratorietester. Ved det tredje og fjerde besøket randomiseres pasientene til å motta enten sin høyeste daglige dose lorazepam eller placebo. Ytelseseffekter og postural svai bestemmes før legemiddeladministrering og 1, 2,5 og 5 timer etter at legemidlet er gitt. Det tas også blodprøver for bestemmelse av medikamentnivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan S. Kline Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lorazepambehandling i minst 3 måneder
- Kognitivt intakt
Merk: Personer som ikke er i stand til eller ønsker å ta en MR kan bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk lidelse bortsett fra GAD
- Betydelig medisinsk sykdom som kan øke sannsynligheten for bivirkninger av lorazepam
- Alvorlig tap av hørsel eller syn
- Nåværende eller tidligere historie med alkoholavhengighet
- Rusmisbruk de siste 6 månedene
- MR-bevis på infeksjon, infarkt eller andre lesjoner som tyder på intervenerende nevrologisk sykdom
- Kliniske symptomer som tyder på nevrologisk sykdom
- Demens eller andre psykiske syndromer eller lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- R01MH059142 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A4-GPX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .