Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorazepam-indusert toksisitet hos eldre

Langvarig bruk av Lorazepam og akutt toksisitet hos eldre

Denne studien vil sammenligne effekten av en akutt dose lorazepam med en placebo hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GAD er blant de vanligste angstlidelsene i den eldre befolkningen. Legemidlet lorazepam er mye brukt i behandlingen av eldre personer med GAD. Enkeltdoser av lorazepam har imidlertid vært assosiert med kognitiv toksisitet som vanligvis er tydelig mellom 1 og 2,5 timer etter at legemidlet er administrert. De toksiske effektene inkluderer redusert hukommelse og økt svaiing, som har vært assosiert med større risiko for fall.

Pasientene har 4 studiebesøk. Det gis en psykiatrisk utredning og en hukommelsestest ved første besøk. Under det andre studiebesøket får pasientene en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG), en nevropsykologisk vurdering, en valgfri magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning og andre laboratorietester. Ved det tredje og fjerde besøket randomiseres pasientene til å motta enten sin høyeste daglige dose lorazepam eller placebo. Ytelseseffekter og postural svai bestemmes før legemiddeladministrering og 1, 2,5 og 5 timer etter at legemidlet er gitt. Det tas også blodprøver for bestemmelse av medikamentnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lorazepambehandling i minst 3 måneder
  • Kognitivt intakt

Merk: Personer som ikke er i stand til eller ønsker å ta en MR kan bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk lidelse bortsett fra GAD
  • Betydelig medisinsk sykdom som kan øke sannsynligheten for bivirkninger av lorazepam
  • Alvorlig tap av hørsel eller syn
  • Nåværende eller tidligere historie med alkoholavhengighet
  • Rusmisbruk de siste 6 månedene
  • MR-bevis på infeksjon, infarkt eller andre lesjoner som tyder på intervenerende nevrologisk sykdom
  • Kliniske symptomer som tyder på nevrologisk sykdom
  • Demens eller andre psykiske syndromer eller lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere