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Toxicidad inducida por lorazepam en los ancianos

5 de diciembre de 2013 actualizado por: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Uso a largo plazo de lorazepam y toxicidad aguda en ancianos

Este estudio comparará los efectos de una dosis aguda de lorazepam con un placebo en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TAG se encuentra entre los trastornos de ansiedad más comunes en la población anciana. El fármaco lorazepam se utiliza ampliamente en el tratamiento de personas mayores con GAD. Sin embargo, las dosis únicas de lorazepam se han asociado con toxicidad cognitiva que suele ser evidente entre 1 y 2,5 horas después de la administración del fármaco. Los efectos tóxicos incluyen disminución de la memoria y mayor balanceo, lo que se ha asociado con un mayor riesgo de caídas.

Los pacientes tienen 4 visitas de estudio. En la primera visita se realiza una evaluación psiquiátrica y una prueba de memoria. Durante la segunda visita del estudio, a los pacientes se les realiza un examen físico, un electrocardiograma (ECG), una evaluación neuropsicológica, una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral opcional y otras pruebas de laboratorio. En la tercera y cuarta visita, los pacientes se aleatorizan para recibir su dosis diaria más alta de lorazepam o placebo. Los efectos sobre el rendimiento y el balanceo postural se determinan antes de la administración del fármaco y 1, 2,5 y 5 horas después de administrar el fármaco. También se obtienen muestras de sangre para la determinación de los niveles de fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con lorazepam durante al menos 3 meses
  • Cognitivamente intacto

Nota: Pueden incluirse personas que no pueden o no quieren someterse a una resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico mayor distinto del TAG
  • Enfermedad médica significativa que puede aumentar la probabilidad de reacciones adversas al lorazepam
  • Pérdida severa de la audición o la visión.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia del alcohol.
  • Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Evidencia de MRI de infección, infarto u otras lesiones sugestivas de enfermedad neurológica intermedia
  • Síntomas clínicos que sugieren enfermedad neurológica.
  • Demencia u otros síndromes o trastornos mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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