- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00044642
Toxicidad inducida por lorazepam en los ancianos
Uso a largo plazo de lorazepam y toxicidad aguda en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TAG se encuentra entre los trastornos de ansiedad más comunes en la población anciana. El fármaco lorazepam se utiliza ampliamente en el tratamiento de personas mayores con GAD. Sin embargo, las dosis únicas de lorazepam se han asociado con toxicidad cognitiva que suele ser evidente entre 1 y 2,5 horas después de la administración del fármaco. Los efectos tóxicos incluyen disminución de la memoria y mayor balanceo, lo que se ha asociado con un mayor riesgo de caídas.
Los pacientes tienen 4 visitas de estudio. En la primera visita se realiza una evaluación psiquiátrica y una prueba de memoria. Durante la segunda visita del estudio, a los pacientes se les realiza un examen físico, un electrocardiograma (ECG), una evaluación neuropsicológica, una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral opcional y otras pruebas de laboratorio. En la tercera y cuarta visita, los pacientes se aleatorizan para recibir su dosis diaria más alta de lorazepam o placebo. Los efectos sobre el rendimiento y el balanceo postural se determinan antes de la administración del fármaco y 1, 2,5 y 5 horas después de administrar el fármaco. También se obtienen muestras de sangre para la determinación de los niveles de fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con lorazepam durante al menos 3 meses
- Cognitivamente intacto
Nota: Pueden incluirse personas que no pueden o no quieren someterse a una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico mayor distinto del TAG
- Enfermedad médica significativa que puede aumentar la probabilidad de reacciones adversas al lorazepam
- Pérdida severa de la audición o la visión.
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia del alcohol.
- Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Evidencia de MRI de infección, infarto u otras lesiones sugestivas de enfermedad neurológica intermedia
- Síntomas clínicos que sugieren enfermedad neurológica.
- Demencia u otros síndromes o trastornos mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- R01MH059142 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A4-GPX
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