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Tossicità indotta da Lorazepam negli anziani

5 dicembre 2013 aggiornato da: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Uso a lungo termine del lorazepam e tossicità acuta negli anziani

Questo studio confronterà gli effetti di una dose acuta di lorazepam con un placebo in pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GAD è tra i disturbi d'ansia più comuni nella popolazione anziana. Il farmaco lorazepam è ampiamente utilizzato nel trattamento di persone anziane con GAD. Tuttavia, singole dosi di lorazepam sono state associate a tossicità cognitiva che è tipicamente evidente tra 1 e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti tossici includono una diminuzione della memoria e un aumento dell'oscillazione, che è stato associato a un maggior rischio di cadute.

I pazienti hanno 4 visite di studio. Alla prima visita viene effettuata una valutazione psichiatrica e un test della memoria. Durante la seconda visita di studio, i pazienti hanno un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), una valutazione neuropsicologica, una risonanza magnetica (MRI) cerebrale facoltativa e altri test di laboratorio. Alla terza e alla quarta visita, i pazienti vengono randomizzati per ricevere la loro dose giornaliera più alta di lorazepam o placebo. Gli effetti sulla performance e l'oscillazione posturale vengono determinati prima della somministrazione del farmaco e dopo 1, 2,5 e 5 ore dalla somministrazione del farmaco. Si ottengono anche campioni di sangue per la determinazione dei livelli di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con Lorazepam per almeno 3 mesi
  • Cognitivamente intatto

Nota: le persone che non possono o non vogliono sottoporsi a una risonanza magnetica possono essere incluse

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico maggiore diverso dal GAD
  • Malattia medica significativa che può aumentare la probabilità di reazioni avverse al lorazepam
  • Grave perdita dell'udito o della vista
  • Storia attuale o passata di dipendenza da alcol
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Evidenza alla risonanza magnetica di infezione, infarto o altre lesioni indicative di malattia neurologica intervenuta
  • Sintomi clinici che suggeriscono una malattia neurologica
  • Demenza o altre sindromi o disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH059142 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A4-GPX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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