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Toxicidade Induzida por Lorazepam em Idosos

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Uso de Lorazepam a Longo Prazo e Toxicidade Aguda em Idosos

Este estudo irá comparar os efeitos de uma dose aguda de lorazepam a um placebo em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TAG está entre os transtornos de ansiedade mais comuns na população idosa. O medicamento lorazepam é amplamente utilizado no tratamento de idosos com TAG. No entanto, doses únicas de lorazepam foram associadas à toxicidade cognitiva que é tipicamente evidente entre 1 e 2,5 horas após a administração do medicamento. Os efeitos tóxicos incluem diminuição da memória e aumento do balanço, que tem sido associado a um maior risco de quedas.

Os pacientes têm 4 visitas de estudo. Uma avaliação psiquiátrica e um teste de memória são aplicados na primeira visita. Durante a segunda visita do estudo, os pacientes passam por um exame físico, um eletrocardiograma (ECG), uma avaliação neuropsicológica, uma ressonância magnética (MRI) cerebral opcional e outros exames laboratoriais. Na terceira e quarta visitas, os pacientes são randomizados para receber a dose diária mais alta de lorazepam ou placebo. Os efeitos de desempenho e a oscilação postural são determinados antes da administração do medicamento e 1, 2,5 e 5 horas após a administração do medicamento. Amostras de sangue para a determinação dos níveis de drogas também são obtidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com lorazepam por pelo menos 3 meses
  • Cognitivamente intacto

Nota: Indivíduos que não podem ou não querem fazer uma ressonância magnética podem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico maior, exceto TAG
  • Doença médica significativa que pode aumentar a probabilidade de reações adversas ao lorazepam
  • Perda severa de audição ou visão
  • História atual ou passada de dependência de álcool
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Evidência de ressonância magnética de infecção, infarto ou outras lesões sugestivas de doença neurológica interveniente
  • Sintomas clínicos que sugerem doença neurológica
  • Demência ou outras síndromes ou distúrbios mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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