- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00044642
Toxicidade Induzida por Lorazepam em Idosos
Uso de Lorazepam a Longo Prazo e Toxicidade Aguda em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TAG está entre os transtornos de ansiedade mais comuns na população idosa. O medicamento lorazepam é amplamente utilizado no tratamento de idosos com TAG. No entanto, doses únicas de lorazepam foram associadas à toxicidade cognitiva que é tipicamente evidente entre 1 e 2,5 horas após a administração do medicamento. Os efeitos tóxicos incluem diminuição da memória e aumento do balanço, que tem sido associado a um maior risco de quedas.
Os pacientes têm 4 visitas de estudo. Uma avaliação psiquiátrica e um teste de memória são aplicados na primeira visita. Durante a segunda visita do estudo, os pacientes passam por um exame físico, um eletrocardiograma (ECG), uma avaliação neuropsicológica, uma ressonância magnética (MRI) cerebral opcional e outros exames laboratoriais. Na terceira e quarta visitas, os pacientes são randomizados para receber a dose diária mais alta de lorazepam ou placebo. Os efeitos de desempenho e a oscilação postural são determinados antes da administração do medicamento e 1, 2,5 e 5 horas após a administração do medicamento. Amostras de sangue para a determinação dos níveis de drogas também são obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU/Bellevue General Clinical Research Center (8East)
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com lorazepam por pelo menos 3 meses
- Cognitivamente intacto
Nota: Indivíduos que não podem ou não querem fazer uma ressonância magnética podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico maior, exceto TAG
- Doença médica significativa que pode aumentar a probabilidade de reações adversas ao lorazepam
- Perda severa de audição ou visão
- História atual ou passada de dependência de álcool
- Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Evidência de ressonância magnética de infecção, infarto ou outras lesões sugestivas de doença neurológica interveniente
- Sintomas clínicos que sugerem doença neurológica
- Demência ou outras síndromes ou distúrbios mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nunzio Pomara, MD, Nathan S. Kline Institute and New York University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- R01MH059142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A4-GPX
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