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Étude comparant l'innocuité et l'efficacité de la pipéracilline/tazobactam au céfépime chez des patients atteints d'hémopathie maligne ou de lymphome

8 octobre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et comparative de l'efficacité et de l'innocuité de la pipéracilline/tazobactam par rapport au céfépime pour le traitement empirique de la fièvre neutropénique chez les patients atteints d'une hémopathie maligne ou d'un lymphome

Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'association pipéracilline/tazobactam (4 g/500 mg) administrée par voie intraveineuse toutes les 6 heures au céfépime (2 g) administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures pour le traitement empirique de la fièvre neutropénique chez les patients atteints d'une hémopathie maligne ou d'un lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs hématologiques

Intervention / Traitement

Médicament: Pipéracilline/Tazobactam (Tazocin)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Hamilton, Canada
  - Montreal, Canada, H1T 2M4
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
  - Saskatoon, Canada, S7N 0W8
  - Winnepeg, Canada, R3A 1r9
États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
  - North Miami, Florida, États-Unis, 33169
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Georgia
  - Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 7601
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10466
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
  - New York, New York, États-Unis, 10021
  - Rochester, New York, États-Unis, 14621
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642-8668
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins hospitalisés, âgés de 18 ans ou plus
Patients atteints de leucémie (leucémie aiguë lymphoïde [LAL], leucémie aiguë myéloïde [LAM], leucémie lymphoïde chronique [LLC], leucémie myéloïde chronique [LMC]), nouvellement diagnostiquée, qui ont subi une induction initiale, une réinduction ou chimiothérapie d'intensification ou qui ont subi une greffe de moelle osseuse (allogène, syngénique ou autologue) ou de cellules souches du sang périphérique OU Patients atteints de lymphome, de la maladie de Hodgkin, de myélome multiple, de syndrome myélodysplasique ou de myélodysplasie (anémie réfractaire [AR], anémie réfractaire avec sidéroblastes [RARS], anémie réfractaire avec excès de blastes [AREB], anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation en leucémie [AREB-T] ou leucémie myélomonocytaire chronique [CMML].
Fièvre, définie comme une température buccale ≥ 37,9 °C /100,2 °F, une température rectale ≥ 38,4 °C /101,4 °F ou une température tympanique ≥ 38 °C /100,4 °F

Critère d'exclusion:

La présence de toute maladie ou condition cliniquement aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer en toute sécurité aux conditions du protocole, ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du patient ou pourrait rendre l'achèvement de la thérapie peu probable
Neutropénie associée à des syndromes qui ne sont pas associés à un risque élevé d'infection bactérienne (par ex. neutropénie bénigne chronique ou syndrome de Kostmann)
Neutropénie due à une insuffisance médullaire primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0910B1-308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .