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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Piperacillin/Tazobactam mit Cefepim bei Patienten mit hämatologischer Malignität oder Lymphom

8. Oktober 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene, multizentrische, vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Piperacillin/Tazobactam gegenüber Cefepim für die empirische Behandlung von neutropenischem Fieber bei Patienten mit einem hämatologischen Malignom oder Lymphom

Es sollten die Sicherheit und Wirksamkeit von Piperacillin/Tazobactam (4 g/500 mg), intravenös verabreicht alle 6 Stunden, mit Cefepim (2 g), intravenös verabreicht alle 8 Stunden, zur empirischen Behandlung von neutropenischem Fieber bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität oder einem Lymphom verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
      • Winnepeg, Kanada, R3A 1r9
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7601
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8668
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Leukämie (akute lymphatische Leukämie [ALL], akute myeloische Leukämie [AML], chronische lymphatische Leukämie [CLL], chronische myeloische Leukämie [CML]), die neu diagnostiziert wurde, die eine Erstinduktion, Reinduktion oder Intensivierungs-Chemotherapie oder die eine Knochenmark- (allogene, syngene oder autologe) oder periphere Blutstammzelltransplantation hatten ODER Patienten mit Lymphom, Hodgkin-Krankheit, multiplem Myelom, myelodysplastischem Syndrom oder Myelodysplasie (refraktäre Anämie [RA], refraktäre Anämie mit ringförmiger Sideroblasten [RARS], refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss [RAEB], refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation zu Leukämie [RAEB-T] oder chronische myelomonozytäre Leukämie [CMML].
  • Fieber, definiert als eine orale Temperatur von ≥ 37,9 °C /100,2 °F, eine rektale Temperatur ≥ 38,4 °C /101,4 °F oder eine tympanale Temperatur ≥ 38 °C /100,4 °F

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer klinisch akuten oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Bedingungen des Protokolls sicher einzuhalten, oder die Bewertung der Reaktion des Patienten ausschließen oder den Abschluss bewirken könnte der Therapie unwahrscheinlich
  • Neutropenie im Zusammenhang mit Syndromen, die nicht mit einem hohen Risiko einer bakteriellen Infektion verbunden sind (z. chronisch gutartige Neutropenie oder Kostmann-Syndrom)
  • Neutropenie aufgrund von primärem Knochenmarkversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0910B1-308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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