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Estudio que compara la seguridad y eficacia de piperacilina/tazobactam con cefepima en pacientes con neoplasias hematológicas malignas o linfoma

8 de octubre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, comparativo de la eficacia y seguridad de piperacilina/tazobactam frente a cefepima para el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica en pacientes con neoplasia hematológica o linfoma

Comparar la seguridad y eficacia de piperacilina/tazobactam (4 g/500 mg) administrados por vía intravenosa cada 6 horas con cefepima (2 g) administrados por vía intravenosa cada 8 horas para el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica en pacientes con neoplasia hematológica o linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
      • Saskatoon, Canadá, S7N 0W8
      • Winnepeg, Canadá, R3A 1r9
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 7601
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8668
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos, mayores de 18 años
  • Los pacientes que tienen leucemia (leucemia linfocítica aguda [LLA], leucemia mielógena aguda [LMA], leucemia linfocítica crónica [LLC], leucemia mielógena crónica [LMC]), recién diagnosticada, que han tenido inducción inicial, reinducción o quimioterapia de intensificación o que hayan tenido un trasplante de médula ósea (alogénico, singénico o autólogo) o de células madre de sangre periférica O Pacientes con linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, síndrome mielodisplásico o mielodisplasia (anemia refractaria [RA], anemia refractaria con sideroblastos [RARS], anemia refractaria con exceso de blastos [RAEB], anemia refractaria con exceso de blastos en transformación a leucemia [RAEB-T] o leucemia mielomonocítica crónica [CMML].
  • Fiebre, definida como una temperatura oral de ≥ 37,9 °C/100,2 °F, una temperatura rectal ≥ 38,4 °C/101,4 °F o una temperatura timpánica ≥ 38 °C/100,4 °F

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquier enfermedad o condición clínicamente aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con seguridad las condiciones del protocolo, o pueda impedir la evaluación de la respuesta del paciente o pueda dificultar la finalización. de la terapia improbable
  • Neutropenia asociada con síndromes que no están asociados con un alto riesgo de infección bacteriana (p. neutropenia crónica benigna o síndrome de Kostmann)
  • Neutropenia debida a insuficiencia primaria de la médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0910B1-308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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