ReoPro et Retavase pour traiter l'AVC aigu

• CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les patients peuvent être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

Diagnostic d'AVC ischémique aigu avec apparition entre 3 et 24 heures avant le début prévu des médicaments à l'étude. L'AVC ischémique aigu est défini comme un déficit neurologique mesurable d'apparition soudaine, présumé secondaire à une ischémie cérébrale focale et non autrement attribuable à l'ICH ou à un autre processus pathologique. Le début de l'AVC sera défini comme le moment où le patient a été connu pour la dernière fois sans le nouveau déficit clinique. Les patients dont les déficits se sont aggravés au cours des dernières 24 heures ne sont pas éligibles si leurs premiers symptômes ont commencé plus de 24 heures avant. Si l'AVC a commencé pendant le sommeil, le début de l'AVC sera enregistré comme la dernière fois que le patient était sain. Une histoire soigneuse est importante pour déterminer quand le patient était dernier sans les déficits de présentation.

Déficit neurologique invalidant attribuable à l'AVC aigu au début des médicaments à l'étude.

NIHSS inférieur ou égal à 16

Âge 18 - 80 ans, inclus.

Patients non évaluables pour le protocole ROSIE en raison d'une contre-indication à l'IRM ou d'une indisponibilité de l'IRM ou d'une IRM de diffusion et de perfusion techniquement inadéquate.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

Général

Participation actuelle à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental, participation antérieure à la présente étude ou participation prévue à un autre essai thérapeutique, avant l'évaluation finale de cet essai.

L'intervalle de temps depuis le début de l'AVC de moins de 24 heures est impossible à déterminer avec un degré de confiance élevé.

Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie est négative pour l'hémorragie.

Preuve d'un infarctus aigu du myocarde défini comme ayant au moins deux des trois caractéristiques suivantes : 1) Douleur thoracique évocatrice d'une ischémie cardiaque 2) Résultats à l'électrocardiogramme d'un sus-décalage du segment ST supérieur à 0,2 mV dans 2 dérivations contiguës, apparition d'un nouveau bloc de branche gauche, Dépression du segment ST ou inversion de l'onde T 3) Troponine I élevée

Femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé.

Patients qui refuseraient des transfusions sanguines si cela était médicalement indiqué

Lié à l'AVC

Déficit neurologique ayant entraîné une stupeur ou un coma (score de niveau de conscience NIHSS supérieur ou égal à 2).

Forte suspicion clinique d'embolie septique.

AVC mineur avec déficit non invalidant ou amélioration rapide des symptômes neurologiques.

NIHSS de base supérieur à 16.

Liés à l'IRM/TDM

Preuve d'ICH aiguë ou chronique par TDM de la tête.

Preuve CT de cause non vasculaire pour les symptômes neurologiques.

Signes d'effet de masse provoquant un déplacement des structures de la ligne médiane.

Patient exclu du protocole ROSIE par les résultats de l'IRM.

Modifications ischémiques aiguës sur CT supérieures à environ un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne par évaluation qualitative.

Relatif à la sécurité

Hypertension artérielle persistante avec TA systolique supérieure à 185 mmHg ou TA diastolique supérieure à 110 mmHg (moyenne de 3 lectures consécutives du brassard sur 20 à 30 minutes), non contrôlée par un traitement antihypertenseur ou nécessitant du nitroprussiate pour le contrôle.

Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure dans les 72 heures suivant le début des médicaments à l'étude, par exemple, endartériectomie carotidienne, réparation d'une fracture de la hanche.

Toute chirurgie intracrânienne, traumatisme crânien grave (toute blessure à la tête nécessitant une hospitalisation) ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.

AVC au cours des 3 derniers mois.

Histoire du PCI à tout moment dans le passé.

Traumatisme majeur au moment de l'AVC, par exemple, fracture de la hanche.

Glycémie supérieure à 200 mg/dl.

Présence ou antécédents de néoplasme intracrânien ou de malformation artério-veineuse.

Anévrisme intracrânien, à moins d'avoir été traité chirurgicalement pendant plus de 3 mois.

Hémorragie majeure au cours des 21 derniers jours.

Chirurgie majeure, traumatisme grave, ponction lombaire, ponction artérielle sur un site non compressible ou biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours. Les interventions chirurgicales majeures comprennent, mais sans s'y limiter, les opérations suivantes : chirurgie thoracique ou abdominopelvienne majeure, neurochirurgie, chirurgie majeure des membres, endartériectomie carotidienne ou autre chirurgie vasculaire et transplantation d'organe. Pour les procédures non répertoriées, le chirurgien opérateur doit être consulté pour évaluer le risque.

Antécédents présumés ou documentés de vascularite.

Trouble hémorragique systémique connu, par exemple, maladie de von Willebrand, hémophilie, autres.

Numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/mL.

Coagulopathie congénitale ou acquise (par exemple, secondaire aux anticoagulants) provoquant l'un des effets suivants :

1. Prolongation du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) supérieure à 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local, sauf si elle est due à un déficit isolé en facteur XII. L'inversion de l'effet de l'héparine par le sulfate de protamine n'atténue pas ce critère.
2. INR supérieur ou égal à 1,4. Les patients recevant de la warfarine avant l'entrée sont éligibles à condition que l'INR soit inférieur à 1,4 et que la warfarine puisse être interrompue en toute sécurité pendant au moins 48 heures.

Interférence potentielle avec l'évaluation des résultats

Espérance de vie inférieure à 3 mois.

Autre maladie grave, par exemple, insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale grave ; infarctus aigu du myocarde; ou une maladie complexe qui peut confondre l'évaluation du traitement.

Créatinine sérique, AST ou ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local.

Lié à la drogue

Traitement de l'AVC éligible avec tout inhibiteur thrombolytique ou GPIIbIIIa en dehors de ce protocole.

Toute administration d'un médicament thrombolytique au cours des 7 jours précédents.

Traitement de l'AVC qualifiant avec de l'héparine intraveineuse à moins que la prolongation de l'aPTT ne dépasse pas 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local avant l'initiation du médicament à l'étude.

Traitement de l'AVC qualificatif avec un héparinoïde de bas poids moléculaire.

Administration antérieure d'abciximab, si connue.

Allergie connue aux protéines murines.

Anticoagulation causée par la phytothérapie.