ReoPro und Retavase zur Behandlung von akutem Schlaganfall

• EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Beginn zwischen 3 und 24 Stunden vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation. Akuter ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein messbares neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn, vermutlich sekundär zu einer fokalen zerebralen Ischämie und nicht anderweitig einer ICB oder einem anderen Krankheitsprozess zuzuschreiben. Der Beginn des Schlaganfalls wird als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Patient zuletzt bekanntermaßen ohne das neue klinische Defizit war. Patienten, deren Defizite sich in den letzten 24 Stunden verschlechtert haben, sind nicht förderfähig, wenn ihre ersten Symptome mehr als 24 Stunden zuvor aufgetreten sind. Wenn der Schlaganfall im Schlaf begonnen hat, wird der Beginn des Schlaganfalls als der Zeitpunkt aufgezeichnet, zu dem der Patient zuletzt als intakt bekannt war. Eine sorgfältige Anamnese ist wichtig, um festzustellen, wann der Patient zuletzt ohne die vorliegenden Defizite war.

Deaktivierendes neurologisches Defizit, das auf den akuten Schlaganfall zu Beginn der Studienmedikation zurückzuführen ist.

NIHSS kleiner oder gleich16

Alter 18 - 80 Jahre, einschließlich.

Patienten, die aufgrund von MRT-Kontraindikationen oder MRT-Nichtverfügbarkeit oder technisch unzureichender Diffusions- und Perfusions-MRT nicht für das ROSIE-Protokoll auswertbar sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

Allgemein

Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, vorherige Teilnahme an der vorliegenden Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie vor der endgültigen Bewertung in dieser Studie.

Ein Zeitintervall seit Beginn des Schlaganfalls von weniger als 24 Stunden kann nicht mit hoher Zuverlässigkeit bestimmt werden.

Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, auch wenn der CT-Scan für Blutungen negativ ist.

Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts, definiert als mindestens zwei der folgenden drei Merkmale: 1) Brustschmerzen, die auf eine Herzischämie hindeuten ST-Streckensenkung oder T-Wellen-Inversion 3) Erhöhtes Troponin I

Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben.

Patienten, die bei medizinischer Indikation Bluttransfusionen ablehnen würden

Schlaganfall bezogen

Neurologisches Defizit, das zu Stupor oder Koma geführt hat (NIHSS-Bewusstseinslevel größer oder gleich 2).

Hoher klinischer Verdacht auf septische Embolus.

Leichter Schlaganfall mit nicht behindernden Defiziten oder sich schnell bessernden neurologischen Symptomen.

Ausgangs-NIHSS größer als 16.

MRT/CT-bezogen

Nachweis einer akuten oder chronischen ICB durch Kopf-CT.

CT-Nachweis einer nicht-vaskulären Ursache für die neurologischen Symptome.

Anzeichen einer Raumforderung, die eine Verschiebung der Mittellinienstrukturen verursacht.

Patient aufgrund von MRT-Befunden vom ROSIE-Protokoll ausgeschlossen.

Akute ischämische Veränderungen im CT größer als etwa ein Drittel des Territoriums der A. cerebri media nach qualitativer Beurteilung.

Sicherheitsbezogen

Anhaltender Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck von mehr als 185 mmHg oder diastolischem Blutdruck von mehr als 110 mmHg (Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Armmanschettenablesungen über 20-30 Minuten), der nicht durch eine antihypertensive Therapie kontrolliert wird oder Nitroprussid zur Kontrolle erfordert.

Voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation, z. B. Carotis-Endarteriektomie, Hüftbruchreparatur.

Jede intrakranielle Operation, jedes schwere Kopftrauma (jede Kopfverletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.

Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.

Geschichte der ICH zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit.

Schweres Trauma zum Zeitpunkt des Schlaganfalls, z. B. Hüftfraktur.

Blutzucker über 200 mg/dl.

Vorhandensein oder Vorgeschichte von intrakranialem Neoplasma oder arteriovenöser Fehlbildung.

Intrakranielles Aneurysma, sofern nicht länger als 3 Monate chirurgisch behandelt.

Größere Blutung in den letzten 21 Tagen.

Größere Operation, schweres Trauma, Lumbalpunktion, arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder Biopsie eines parenchymalen Organs in den letzten 14 Tagen. Zu den größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem die folgenden: größere Thorax- oder Bauch-Becken-Operationen, Neurochirurgie, größere Gliedmaßenoperationen, Halsschlagader-Endarterektomie oder andere Gefäßoperationen und Organtransplantationen. Bei nicht aufgeführten Eingriffen sollte der Operateur zur Risikoabschätzung konsultiert werden.

Vermutete oder dokumentierte Vorgeschichte einer Vaskulitis.

Bekannte systemische Blutungsstörung, z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie, andere.

Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/ml.

Angeborene oder erworbene Koagulopathie (z. B. sekundär zu Antikoagulanzien), die eine der folgenden Ursachen hat:

1. Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) um mehr als 2 Sekunden über dem oberen Grenzwert des lokalen Laborwerts, außer wenn aufgrund eines isolierten Faktor-XII-Mangels. Die Protaminsulfatumkehrung der Heparinwirkung lindert dieses Kriterium nicht.
2. INR größer oder gleich 1,4. Patienten, die vor der Aufnahme Warfarin erhalten, sind geeignet, sofern die INR weniger als 1,4 beträgt und Warfarin sicher für mindestens 48 Stunden abgesetzt werden kann.

Potenzielle Beeinträchtigung der Ergebnisbewertung

Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Andere schwere Erkrankungen, z. B. schweres Leber-, Herz- oder Nierenversagen; akuter Myokardinfarkt; oder eine komplexe Krankheit, die die Behandlungsbewertung verfälschen kann.

Serum-Kreatinin, AST oder ALT größer als das 3-fache der oberen Normgrenze für das örtliche Labor.

Drogenbezogen

Behandlung des qualifizierenden Schlaganfalls mit einem Thrombolyse- oder GPIIbIIIa-Inhibitor außerhalb dieses Protokolls.

Jede Verabreichung eines Thrombolytikums in den letzten 7 Tagen.

Behandlung des qualifizierenden Schlaganfalls mit intravenösem Heparin, es sei denn, die aPTT-Verlängerung liegt nicht mehr als 2 Sekunden über der Obergrenze des Normalwerts für das lokale Labor vor Beginn der Studienmedikation.

Behandlung des qualifizierenden Schlaganfalls mit einem niedermolekularen Heparinoid.

Frühere Gabe von Abciximab, falls bekannt.

Bekannte Allergie gegen Mausproteine.

Antikoagulation durch Kräutertherapie verursacht.