ReoPro e Retavase per il trattamento dell'ictus acuto

• CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti possono essere arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Diagnosi di ictus ischemico acuto con insorgenza tra 3 e 24 ore prima dell'inizio pianificato dei farmaci in studio. L'ictus ischemico acuto è definito come un deficit neurologico misurabile di esordio improvviso, presumibilmente secondario a ischemia cerebrale focale e non altrimenti attribuibile a ICH o ad un altro processo patologico. L'insorgenza dell'ictus sarà definita come l'ultima volta che il paziente era noto per essere senza il nuovo deficit clinico. I pazienti i cui deficit sono peggiorati nelle ultime 24 ore non sono ammissibili se i loro primi sintomi sono iniziati più di 24 ore prima. Se l'ictus è iniziato durante il sonno, l'insorgenza dell'ictus verrà registrata come l'ultima volta che il paziente era intatto. Un'accurata anamnesi è importante per determinare quando il paziente è stato l'ultima volta senza i deficit presenti.

Deficit neurologico invalidante attribuibile all'ictus acuto all'inizio dei farmaci in studio.

NIHSS minore o uguale a 16

Età 18 - 80 anni inclusi.

Pazienti non valutabili per il protocollo ROSIE a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica o indisponibilità della risonanza magnetica o risonanza magnetica per diffusione e perfusione tecnicamente inadeguata.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

Generale

Partecipazione attuale a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale all'interno, precedente partecipazione al presente studio o partecipazione pianificata a un altro studio terapeutico, prima della valutazione finale in questo studio.

È impossibile determinare con un alto grado di affidabilità un intervallo di tempo dall'insorgenza dell'ictus inferiore a 24 ore.

Sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC è negativa per emorragia.

Evidenza di infarto miocardico acuto definito come avente almeno due delle seguenti tre caratteristiche: 1) Dolore toracico indicativo di ischemia cardiaca 2) Reperti ECG di sopraslivellamento del tratto ST superiore a 0,2 mV in 2 derivazioni contigue, blocco di branca sinistra di nuova insorgenza, Depressione del segmento ST o inversione dell'onda T 3) Troponina I elevata

Donne note per essere incinte, in allattamento o con un test di gravidanza positivo o indeterminato.

Pazienti che rifiuterebbero le trasfusioni di sangue se indicato dal punto di vista medico

Relativo all'ictus

Deficit neurologico che ha portato a stupore o coma (punteggio del livello di coscienza NIHSS maggiore o uguale a 2).

Elevato sospetto clinico di embolia settica.

Ictus minore con deficit non invalidante o sintomi neurologici in rapido miglioramento.

NIHSS basale maggiore di 16.

Relativo a risonanza magnetica/TC

Evidenza di ICH acuto o cronico mediante TC della testa.

Evidenza TC di causa non vascolare per i sintomi neurologici.

Segni di effetto massa che causano lo spostamento delle strutture della linea mediana.

Paziente escluso dal protocollo ROSIE dai risultati della risonanza magnetica.

Cambiamenti ischemici acuti su CT più grandi di circa un terzo del territorio del territorio dell'arteria cerebrale media mediante valutazione qualitativa.

Relativo alla sicurezza

Ipertensione persistente con PA sistolica superiore a 185 mmHg o PA diastolica superiore a 110 mmHg (media di 3 letture consecutive del bracciale in 20-30 minuti), non controllata dalla terapia antipertensiva o che richiede nitroprussiato per il controllo.

Necessità prevista di intervento chirurgico maggiore entro 72 ore dall'inizio dei farmaci in studio, ad es. Endarterectomia carotidea, riparazione della frattura dell'anca.

Qualsiasi intervento chirurgico intracranico, grave trauma cranico (qualsiasi trauma cranico che ha richiesto il ricovero in ospedale) o ictus negli ultimi 3 mesi.

Ictus negli ultimi 3 mesi.

Storia di ICH in qualsiasi momento nel passato.

Trauma maggiore al momento dell'ictus, ad esempio frattura dell'anca.

Glicemia superiore a 200 mg/dl.

Presenza o anamnesi di neoplasia intracranica o malformazione arterovenosa.

Aneurisma intracranico, a meno che non trattato chirurgicamente per più di 3 mesi.

Emorragia maggiore negli ultimi 21 giorni.

Chirurgia maggiore, trauma grave, puntura lombare, puntura arteriosa in un sito non comprimibile o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni. Le procedure chirurgiche maggiori includono, ma non sono limitate a quanto segue: chirurgia toracica maggiore o addominopelvica, neurochirurgia, chirurgia maggiore degli arti, endarterectomia carotidea o altra chirurgia vascolare e trapianto di organi. Per le procedure non elencate, il chirurgo deve essere consultato per valutare il rischio.

Storia presunta o documentata di vasculite.

Disturbo emorragico sistemico noto, ad esempio malattia di von Willebrand, emofilia, altri.

Conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mL.

Coagulopatia congenita o acquisita (per es., secondaria ad anticoagulanti) che causa uno dei seguenti:

1. Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) superiore a 2 secondi al di sopra del limite superiore della norma per il laboratorio locale, tranne se dovuto a carenza isolata di fattore XII. L'inversione dell'effetto dell'eparina da parte del solfato di protamina non allevia questo criterio.
2. INR maggiore o uguale a 1,4. I pazienti che ricevono warfarin prima dell'ingresso sono idonei a condizione che l'INR sia inferiore a 1,4 e che il warfarin possa essere interrotto in modo sicuro per almeno 48 ore.

Potenziale interferenza con la valutazione dei risultati

Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Altre gravi malattie, ad esempio grave insufficienza epatica, cardiaca o renale; infarto miocardico acuto; o una malattia complessa che può confondere la valutazione del trattamento.

Creatinina sierica, AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio locale.

Relativo alla droga

Trattamento dell'ictus qualificante con qualsiasi inibitore trombolitico o GPIIbIIIa al di fuori di questo protocollo.

Qualsiasi somministrazione di un farmaco trombolitico nei 7 giorni precedenti.

Trattamento dell'ictus qualificante con eparina per via endovenosa a meno che il prolungamento dell'aPTT non sia superiore a 2 secondi al di sopra del limite superiore del normale per il laboratorio locale prima dell'inizio del farmaco in studio.

Trattamento dell'ictus qualificante con un eparinoide a basso peso molecolare.

Precedente somministrazione di abciximab, se nota.

Allergia nota alle proteine ​​murine.

Anticoagulazione causata dalla terapia a base di erbe.